gmp认证电子申请表（药品gmp认证申请书）-「HQG中料」

gmp认证电子申请表（药品gmp认证申请书）

发布时间 : 2024-08-10

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、文件格式要求如下：每份文件开始应包含制药有限公司GMP管理文件的标题、分类编号、页数、制定者、审核者、批准者等信息。正文部分，如标题、编码、页数、目的、适用范围、责任者等，需按1至6的顺序填写，清晰明确。从第4项起，正文内容应具体且符合规定，如产品工艺规程、验证方案等不受此规程约束。

2、不需要。质量手册是ISO9001：2000《质量管理体系——要求》条款要求，而2010版GMP对些并无要求。当然也可以依据2010版GMP编写质量手册，但不是强制要求有的。我所在的企业年初就通过了新版认证，现在就打算依据2010版GMP编写质量手册。

3、目前我国实行的共259项药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

GMP认证考试是通过一系列评估和审核过程来验证制药企业是否符合良好生产规范（Good Manufacturing Practice）的认证考试。要参加GMP认证考试，首先需要了解考试的具体要求和流程。通常，制药企业需要向相关的认证机构或监管机构提交申请，并按照要求准备相关的文件和资料。

gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

生产企业GMP上岗证的考取流程涉及培训、考核等环节，适用于药品生产企业内各级人员。这一流程的制定遵循广东省药品监督管理局发布的《关于加强药品生产企业实施GMP人员培训教育工作的通知》。报考条件报考者需具备高中及以上学历，包括高中或相当学历。

考GMP认证的要求包括以下几个方面：药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

楼上的兄弟，通过gmp时候也会对实验室考察的！第一实研发实验室，第二是用检验试验。

正文：相关资质认证 1 GMP认证：药品研发机构通常需要取得“药品生产质量管理规范”（Good Manufacturing Practice，简称GMP）认证，确保在药品生产和研发过程中符合国家的质量管理标准。

gmp认证电子申请表（药品gmp认证申请书）

药品GMP认证申请书，需提供四份原件。复印件：包括《药品生产企业许可证》和《营业执照》，确保企业的合法经营。自查报告：涵盖企业概况、历史沿革、生产和质量管理状况，以及对前次认证中发现的缺陷项目的改正情况。组织机构图，标明各部门名称、职责、负责人，清晰展示企业内部结构。

．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

认证申请申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

为了获得保健品GMP认证，需准备以下资料：提交申请报告。提供保健食品生产管理和自查情况说明。报送企业的管理结构图。提交营业执照和保健食品批准证书的复印件（新建厂除外）。报送各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，以及工艺流程图。介绍企业专职技术人员的情况。

不要为难，咨询省局认证中心，以他们的要求为准，因为对材料的要求最后条一般都是“药监部门要求提供的其他资料”，是有变化的，各地的要求也不同，问一下他们应该知道当时对材料的要求的。

申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

三级文件：细致入微的操作手册/ 三级文件，是GMP的精细化体现，如设备操作SOP、维护SOP等，涵盖了每一项具体任务的步骤、程序和记录。它们是执行者手中不可或缺的工具，确保每项操作都能严格按照既定标准执行，确保产品质量的可控性和一致性。

新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。具体为：标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件记录文件：过程记录、台账记录、凭证。

SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。

关于gmp认证电子申请表和药品gmp认证申请书的介绍完了，如果你还想了解gmp认证电子申请表更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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