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本文目录一览：

• 1、中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?
• 2、中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目
• 3、中药饮片企业目前执行的是哪一版GMP?新版的要求截止日期是什么时间...
• 4、饮片厂如何认证gmp
• 5、中药饮片厂GMP通过后可以销售产品吗
• 6、生产中药饮片的企业必须

中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?

1、一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。

2、企业资质证明：包括企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。 产品质量保证：包括产品质量标准、检验报告等。这些材料应证明所生产的中药饮片符合国家相关质量标准。 安全生产条件：需要提供企业的安全生产设施、环境保护措施等相关证明材料。

3、其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。企业负责人需具备相关学历和技术职称，主管生产和质量的人员需有中药专业知识（0401）。生产和质量管理部门负责人需具有中医药相关学历和实际工作经验，且不得互相兼任（0501和0502）。

4、这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

5、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目

1、中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

2、中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

3、在中药饮片的生产管理中，企业在申请GMP认证和领取《药品GMP证书》时，需明确其认证范围，包括毒性饮片、直接服用饮片及其炮制方法，如净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

中药饮片企业目前执行的是哪一版GMP?新版的要求截止日期是什么时间...

截止日期是2015年12月31日。此后未通过新版认证的一律停产。

严格来说，不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规，尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。

药品生产新GMP标准实施自2008年1月1日起，国家食品药品监督管理局强制执行新版GMP认证标准，对企业软件管理要求更为严格。新标准由225条增至259条，关键项目从56条增至92条，强调了合规性。这无疑对制药企业构成挑战，以往的GMP改造已淘汰众多企业，现存制药企业数量从5700多家减至4000多家。

大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。 主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。

饮片厂如何认证gmp

1、在中药饮片的生产管理中，企业在申请GMP认证和领取《药品GMP证书》时，需明确其认证范围，包括毒性饮片、直接服用饮片及其炮制方法，如净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

2、中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

3、药品生产企业GMP认证：这是基础，涵盖了整个药品生产企业的设施、设备、管理流程等，以保证其具备生产合格药品的能力。 中药饮片GMP认证：针对中药的特殊性，对中药原料的处理、炮制和饮片质量有特定要求，确保中药的安全性和有效性。

4、药品注册：如果药品已经注册，那么这一步就简单了，如果还没有注册，那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

5、中药饮片GMP认证管理规范GJPC（国健医药咨询），企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 ， 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。

中药饮片厂GMP通过后可以销售产品吗

中药饮片生产企业只要有药品生产许可证（中药饮片）和GMP证书就可以销售中药饮片和中药材，不过销售的中药饮片范围要在两个证的认证范围内的。可以销售到有需要的中药厂，医院、医药公司等。

只要你的药品生产许可证上包含你的中药饮片就可以销售，否则是不可以的。

中药饮片在取得GMP证书后，当初试生产的用来做验证的产品可以销售。至于两个证书中间生产的产品在GMP证书下发后也可以销售。

中药饮片的合法资质。不是很明白想问什么。是经营中药饮片还是生产饮片 一般的说正规厂家生产的中药饮片都可以卖。

主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。

如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。 以上内容合格以后，还要进行审核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天审核硬件设施，第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。 如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。

生产中药饮片的企业必须

①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

本题考查的是中药饮片生产经营管理的内容，生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。故B选项正确。

一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。

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