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本文目录一览：

• 1、制药企业如何做好GMP认证准备工作
• 2、质量管理体系认证iso9001办理流程
• 3、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

制药企业如何做好GMP认证准备工作

gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。

质量管理体系认证iso9001办理流程

申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。

初步评估：这个步骤中，企业需进行自我评估或者邀请外部顾问进行评估，判断自身是否满足ISO 9001认证的基本要求。这包括评估企业的质量管理体系是否建立并运行良好，是否存在重大的缺陷等。

iso9001体系认证流程，具体如下：企业将填写好的《ISO9001认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证机构，认证机构收到申请认证材料后，会对文件进行初审。

iso9001质量管理体系认证流程阶段如下：任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定内审员、拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的文件、记录。现场调研工作目标：了解公司质量管理的基本状况。

ISO9001管理体系认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等，具体流程如下：初次认证 企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给公司。收到申请认证材料后，会进行合同评审，符合要求后签订认证合同。

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

1、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

2、GMP的基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。

3、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

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