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本文目录一览：

• 1、一张GMP证书只可以生产一种新药吗?
• 2、QS认证和GMP认证,范围一样吗?两着同时使用重复吗
• 3、药品GMP认证跟普通GMP认证有什么区别
• 4、药品GMP是否是国际通用版本?

一张GMP证书只可以生产一种新药吗?

1、自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

2、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

3、年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

4、年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业(车间)，卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

QS认证和GMP认证,范围一样吗?两着同时使用重复吗

从应用范围来说，范围不一样。所以，你不可能一种东西既是药品，又是工业产品或食品的吧？所以，不可能一起出现在同一种产品上。

这三个词的意思前面几位都将清楚了。GMP是药品生产企业需要认证的，没证书要停产；GSP是经营企业如医药公司，一些药店。QS是食品生产企业的吧。

现在保健食品无需进行GMP认证了，只有药品才需要进行GMP认证。食品QS现在也改为SC认证了，即食品生产许可证。保健食品和普通食品一样，也需要进行食品生产许可证认证，只不过保健食品需要先在国家局进行注册和备案，之后再在当地省级食药局申请食品生产许可证，即SC证。

药品GMP认证跟普通GMP认证有什么区别

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。

2、制药厂必须通过gmp证验收发证才能生产药品，而且是剂型工艺不同的都是分别达标发给gmp证，所以有的药厂有多个gmp证才能符合要求，不存在非gmp药品。

3、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

4、不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的。

药品GMP是否是国际通用版本?

1、新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

2、二者的定义不同。“GSP”是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。

3、GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

4、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。

5、正确。GMP中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，大多数国家将GMP作为法典规定，强制执行，GMP已成为进入国际市场的“通行证”，其中包括中国。

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