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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证的内容是什么?
• 2、中药饮片生产gmp包含哪些内容
• 3、中药饮片厂验收申报资料都有哪些
• 4、中药饮片GMP认证需要多少时间
• 5、中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,

中药饮片GMP认证的内容是什么?

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 细节要求： a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容： 企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

中药饮片生产gmp包含哪些内容

1、中药饮片质量管理的相关规定主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药饮片质量标准通则》等。这些法规和标准共同构成了中药饮片质量管理的法律基础，确保了中药饮片在生产、加工、储存和销售等各环节的质量安全。

2、包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

3、其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范(GMP标准)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

4、说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

5、版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。我就简单说一下，你还是好好看看2010版GMP规范吧。

中药饮片厂验收申报资料都有哪些

是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□ 是否有工艺用水制备情况。□ 是否有空气净化系统情况。□ 是否有物料管理情况。 □ 是否有卫生管理情况。 □ 是否有生产管理情况。 □ 是否有质量管理情况。 □ 是否有验证情况。 □ 是否有安全消防情况。 □ 是否有三废处理情况。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件；⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。

药品生产（经营）许可证、gmp（gsp）、营业执照正副本、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、业务员身份证、中药饮片检验报告书 首营品种 有批准文号的按照化学药品执行，无批准文号的按照上面说的办。

其二，三种药品的监督管理政策不同，这是造成三者验收记录内容有差别的重要原因，也是解题的钥匙。中药饮片有可能不实施效期管理，选项D有可能不标注。中药材有可能是个人种植或养殖，生产厂商（选项C）有可能不标注。普通药品一般不注重产地，故选项A一般不标注。

筹建申报需要以下资料：《药品零售企业筹建申请表》网上可以查到模板。

中药饮片GMP认证需要多少时间

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

第十二条 《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。第五章 监督管理 第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业(车间)的监督检查工作。

大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。 主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。

对于新版GMP认证是可以申请延期的，国家给了一个过渡期，但是申请延期最多也是到2015年12月31日，也就是那时必须达到新版GMP的要求。可以在国家食品药品监督管理局网站看看。

中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,

版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。我就简单说一下，你还是好好看看2010版GMP规范吧。

注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 是否有直接口服中药饮片□， 品种数： 个 是否有毒性药材饮片□， 品种数： 个 如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件 中的是否一致。

关于中药饮片gmp认证文件打和中药饮片gmp实施指南的介绍完了，如果你还想了解中药饮片gmp认证文件打更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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