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本文目录一览：

• 1、请问GMP文件管理员是做什么工作?对我以后参加工作有什么帮助?
• 2、gmp工厂可以用什么软件管理?
• 3、GMP系统包括哪些,有具体的厂家介绍吗?
• 4、GMP制定日期和审核日期隔多少年?

请问GMP文件管理员是做什么工作?对我以后参加工作有什么帮助?

1、一般企业不舍专门的文件管理员，这个只是他们要认证，所以必须临时找人做申报资料和审计资料。申报资料：就像标书一样，国家有制式要求，而且还要上软件申报。内容和格式是规定好的，一般包括企业介绍啊、人员介绍、设备介绍、变更、质量标准、培训情况等等。申报资料通过后，就是现场审计。

2、负责本部门gmp文件的起草、修订、管理；负责部门能源汇总统计；负责本部门人员考勤汇总；负责本部门资料、档案整理；负责GMP日常执行情况的督查；负责制定GMP文件管理计划并积极组织实施；负责落实GMP日常培训与管理，参与SFDA的申报程序；负责GMP日常工作及上级交办的临时性工作。

3、GMP管理员可能就是指QA吧？而QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

4、GMP文件管理员 估计你刚进去的话不会让你做申报资料之类的工作，应该是让你主要做做收发文件。GMP中对文件管理要求也是非常高的。对废弃的文件要收回，并要有记录，发送文件也是。发送文件的时候需要根据分发部门复印一定的份数，然后分发下去。这些都是要由文件管理员来做的。

5、其他质量管理员的工作职责包括： 协助部门经理建设质量保证体系，并确保其正常运行。 负责GMP文件系统的修订、复制、发放、收回、归档、销毁等工作。 管理设备、仪器、工艺验证，统计并报告实施情况。 动态监控涉及产品质量活动的全过程。 考核、统计并总结产品质量指标，上报工作。

6、要有能胜任本职工作的专业业务知识和能力。首先应有一般的专业知识和管理能力，就是具有相当于保管员一样的知识和能力水平。如各室的规章制度的制定，仪器、药品的正确存放，账册的记载、档案资料的形成等等。

gmp工厂可以用什么软件管理?

1、推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台，这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台，包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。

2、Richeer QMS质量管理系统不仅拥有了功能更为强大的SPC监控器和过程能力分析图表，还有还柏拉图、饼图、柱状图、趋势图等10 多种图形分析功能，快速分析当前质量状况( 如：不良分布、缺陷趋势，使用决策分布等），方便领导高效决策，更为管理层和各部门进行数据查看和分析提供了一个极为开放的数据共享平台。

3、GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。

4、韩国人真是把年糕吃出了花，不仅有速食年糕条，这款涞可香辣芝士味年糕条也经常在便利店里卖爆。外形长得就像炸过的年糕条一样，有芝士和香辣两种味道。芝士味芝香浓郁，香辣味则香辣可口，两种味道不用挑，过年直接全部all in就好。 每一根都特别酥脆，是那种越嚼越上头的小零食。

GMP系统包括哪些,有具体的厂家介绍吗?

FE LIMS制药行业质量管理系统，是珠海飞企软件有限公司根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统，把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来，形成一个统一的业务监督平台，规范质量监管流程，实现质量可控。

此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。

GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP制定日期和审核日期隔多少年?

一般三年比较合适，严格一点的两年也可以；如果一年的话工作量太大了，不太现实；如果五年的话，时间太长了，法规什么的都可能发生了很大的变化了。

关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？ GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

关于gmp认证工作量和gmp认证的有效期是几年的介绍完了，如果你还想了解gmp认证工作量更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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