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本文目录一览：

• 1、GMP,GCP,GLP,GSP认证取消,两年内落地?怎么监管
• 2、医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证
• 3、国务院取消gap认证,gmp认证取消还远吗

GMP,GCP,GLP,GSP认证取消,两年内落地?怎么监管

1、在监管思路上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。关于两证合一的问题曾有过广泛争议和讨论。

2、可以肯定的是，取消四证之后，管理并不会因此而滞后，只是由原本静态检查改为动态监督，如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的，而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。

3、在药品的研发过程中，GLP、GCP、GMP相互配合，形成一个严密的链条。GLP确保非临床研究的安全性，GCP在临床试验中发挥关键作用，而GMP则在生产阶段提供质量保障。通过遵循国际组织如ICH的CTD规定，药品得以通过严格的审批流程，直至在市场上为消费者提供安全、有效的产品。

4、GVP，药物警戒的准则，它监督药品上市后的安全，强化药品全生命周期管理，维护公众用药安全。这五大GXP管理规范，如同药品生产的各个环节的守护者，GLP与GCP确保了研发的稳健，GMP确保了生产质量，GSP保障了流通安全，而GVP则确保了药品上市后的监管。它们共同构建了药品质量的坚固防线，为人类健康保驾护航。

医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。

所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的健康安全，其质量的最基本要求就是安全有效。

在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

不冲突，ISO13485是国际标准，GMP是国标，相对而言会比较严格，如果有出口的打算，建议一起做，有些材料是一样的，省的重复。具体的可以到弗锐达官方网站进行查阅。

国务院取消gap认证,gmp认证取消还远吗

1、GMP认证真正取消的道路还是比较漫长的，纵观美国FDA、欧盟EDQM和EMA、澳大利亚TGA、日本PMDA，GMP认证都在以各种形式存在着，从这个角度看，中国可能不会取消GMP认证，但是会在一定程度上弱化GMP认证的重要性，避免企业因为认证而认证，切实从企业根本角度提高GMP管理水平！这才是国家局真正想要的。

2、中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

3、总的来说，GAP认证是中药行业提高生产质量、保障药品安全的重要手段，它在中药材的全程管理中扮演着至关重要的角色。通过GAP，我们可以确保中药的优良品质，让消费者能够放心使用。

4、HELLO，gap认证机构有哪些，GAP认证简介很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！中文名：良好农业规范外文名：GoodAgriculturePractice主要目的：GMP重要配套工程施行时间：2002年6月1日（GoodAgriculturePractice）即良好农业规范，是应用现代农业知识，科学规范农业生产的各个环节。

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