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本文目录一览：

• 1、GMP工作的核心是?
• 2、iso17025认证流程是什么？
• 3、文件为什么要受控

GMP工作的核心是?

GMP工作核心就是建立一套体系来保证药品生产的质量，防止污染和交叉污染，防止混淆，保证生产过程的受控、稳定、可追溯。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

GMP的精髓是强制性。GMP，中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。

执行的核心包括人员流程、战略流程、和运营流程，而这其中最核心的还是人员。不管是战略流程，还是运营流程，都要依靠这其中的核心因素——人，去执行。因此，制定了“章”，就要选择合适的人到相应的岗位上去。把不合适的人通过培训来提高人员的素质，使他们懂得如何依章行事。

实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。

iso17025认证流程是什么？

1、认证ISO 17025的流程包括以下几个步骤： 表达认可意向：有意向申请ISO 17025认证的组织可以通过电话、传真或其他电子通信方式向认可机构表达其认可意向。认可机构将向申请人提供最新版本的认可规则和其他相关文件。 提交正式申请：申请人需提供正式的申请材料，并根据认可机构的要求支付申请费用。

2、意向申请 申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。 正式申请 申请方应按CNAL秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。

3、意向申请 申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。

4、建立内部管理流程，建立管理流程所需记录体系。

5、ISO 17025是实验室认可国际标准，先期条件是具备完善硬件条件的实验室，其次实验室内部管理流程完善。费用依据实验室规模，申请范围，认证方选择等几方面条件确定，一般在10-30万之间，国内有部分也可以依据国标认证费用在5-15万之间，不过考虑到使用效能，还是选择国际通用的认可好点。

6、检定：查明和确定测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查，加标记和（或）出具检定证书。4职责1设备管理员负责《仪器设备检定/校准计划表》的编制、组织实施并对期间核查实施监督管理。2检测人员配合检定校准工作。3技术负责人组织对相关测试设备校准/检定报告的适用性确认。

文件为什么要受控

1、最后，为了便于管理，受控文件需有明确的清单和编号，每一份文件都有其独特的受控编号，就像它们的身份证，确保在组织内部的追踪和定位。总结来说，受控文件是组织内部信息管理的基石，它承载着信息的精确性和权威性，每一个环节的严格把控，都是为了保障组织的正常运行和信息的安全性。

2、受控文件的定义是，任何可能产生多个版本或状态的文件，比如成本手册、程序文件等，它们的存在是为了确保信息的唯一有效版本。尽管复制的文件可用于参考，但复制版本不具备法律效力，不能作为标准或责任依据。为了防止误用和信息丢失，受控文件通常不被允许带出工作场所，而应在内部妥善保存。

3、文件受控是指在企业或组织中，对所有的文件实行全面控制和监管的一种技术手段。通过实行文件受控，可以相应地减少文件的遗失、破损或遭受篡改的风险，保证了文件的完整性和真实性。在文件受控的技术实现中，通常采用一种叫做版本控制的方式。

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