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本文目录一览：

• 1、全球有哪些生产23价肺炎疫苗的厂家
• 2、药物gmp怎么认证
• 3、如何申请gmp认证
• 4、GMP认证是什么意思?

全球有哪些生产23价肺炎疫苗的厂家

赛诺菲巴斯德作为赛诺菲－安万特集团下属的疫苗公司，是全球最大的专业致力于人用疫苗研发和生产企业。

价肺炎疫苗有国产成都生物生产的，还有进口的巴斯德公司生产和默沙东公司生产的。

价肺炎球菌多糖疫苗（商品名：纽莫法），肌注或皮下注射的无菌液体疫苗，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。1996年，经中国国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。

好。成都生物制品研究所有限责任公司生产的23价肺炎疫苗在预防肺炎球菌感染方面具有良好的效果。该疫苗于2016年正式上市，是一种国产疫苗。经过临床试验和实际应用，该疫苗在预防肺炎球菌引起的肺炎和减少肺炎球菌感染导致的并发症方面表现出较高的保护率。

生产厂名称：MerckSharp&DohmeCorp.，U.S.A.地址：POBox4，SumneytownPike，WestPoint，PA19486，U.S.A.包装厂名称：MerckSharp&DohmeB.V.地址：Waarderweg39，2031BNHaarlem，theNetherlands 【成份和性状】本品的主要成份为：23价肺炎球菌多糖。 本品是肌注或皮下注射的无菌液体疫苗。

在2006年成都生物制品研究所的23价肺炎球菌多糖疫苗（商品名惠益康）获批上市，成为拥有自主知识产权国内唯世界第三个23价肺炎球菌多糖疫苗，填补了国内空白。该项目的研发历时长达10年。1996年启动研发，2001年才获得临床试验批件，是继美国默沙东和法国巴斯德之后第三个掌握该项技术的公司。

药物gmp怎么认证

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 简称“签证体制” )1975年11月WHO正式公布GMP。

国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。 2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

如何申请gmp认证

1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

2、申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

3、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

4、gmp证书考试方法如下：gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

5、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

6、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料：1 企业的总体情况 1 企业信息 ◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

GMP认证是什么意思?

1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

4、GMP的意思是良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

5、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

6、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。作为一名药厂的生产管理人员肯对要对“GMP认证”熟知了解，了解它的内容及好处，还有程序。

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