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本文目录一览：

• 1、GMP认证延长期是怎么回事?
• 2、为什么有的药企可以申请GMP证书延期
• 3、2010版《药品生产质量管理规范》是2010.10.19颁布的2011.3.1开始实施...
• 4、保健食品GMP认证快到期了,该如何办理延期
• 5、申请旧版GMP延期需要哪些资料?

GMP认证延长期是怎么回事?

由于新版GMP的起点较高，部分已通过98版认证的药品生产企业一时还难以达到新版GMP的要求，因此药监部门给予其一定的调整缓冲期，药品生产企业可在其原持有的GMP证书到期前向当地省药监局申请GMP证书延续，普通药品可延续到2015年12月31日，高风险药品（如：注射剂等）可延续到2013年12月31日。

《药品GMP证书》是国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业（车 间）颁发的证明其符合药品GMP的标志，代表着药品生产企业的生产、质量等管理方面已达到了国家规定的要求。

法律分析：《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

如果是注射剂的老GMP证书，不管什么原因，你是不可能办延期了；如果是固体制剂的，你们应该在许可证到期前6个月，申请办理旧版GMP证书申请延期，通过后可以延期到2015年。

为什么有的药企可以申请GMP证书延期

符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。

针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低？对此，业内人士表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准，反而药企将面临更加频繁和严苛的检查。目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。

GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

2010版《药品生产质量管理规范》是2010.10.19颁布的2011.3.1开始实施...

未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。

保健食品GMP认证快到期了,该如何办理延期

1、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 2 、认证申请和资料审查 1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

2、如果是固体制剂的，你们应该在许可证到期前6个月，申请办理旧版GMP证书申请延期，通过后可以延期到2015年。具体规定看各地药监局发布的工作文件（一般是发布在《贯彻新版GMP实施方案》之类的工作文件中，你上你们地方药监局网上搜一下）申请提交后，药监局会组织’延期监督检查‘，跟GMP审计内容一样。

3、申请重新认证，收取受理费和认证费，受理费400左右，认证费贵些30000左右，剂型多了要加钱。程序：企业自查培训。向省级药监部门申请认证（根据要求准备资料）。高风险品种省局初审后报国家局审批；普通品种省局审核后转省评审中心安排认证检查。

申请旧版GMP延期需要哪些资料?

企业申请《药品GMP证书》延续的书面申请文件，企业《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件。企业自查报告（按照《药品生产质量管理规范（1998修订）》要求）。市州食品药品监督管理局对企业自查报告及整改情况的审查意见。技术资料。企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。

如果是固体制剂的，你们应该在许可证到期前6个月，申请办理旧版GMP证书申请延期，通过后可以延期到2015年。具体规定看各地药监局发布的工作文件（一般是发布在《贯彻新版GMP实施方案》之类的工作文件中，你上你们地方药监局网上搜一下）申请提交后，药监局会组织’延期监督检查‘，跟GMP审计内容一样。

办理食品经营许可证需要提交以下材料：食品经营许可申请书；营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

对于新版GMP认证是可以申请延期的，国家给了一个过渡期，但是申请延期最多也是到2015年12月31日，也就是那时必须达到新版GMP的要求。可以在国家食品药品监督管理局网站看看。

由于新版GMP的起点较高，部分已通过98版认证的药品生产企业一时还难以达到新版GMP的要求，因此药监部门给予其一定的调整缓冲期，药品生产企业可在其原持有的GMP证书到期前向当地省药监局申请GMP证书延续，普通药品可延续到2015年12月31日，高风险药品（如：注射剂等）可延续到2013年12月31日。

关于gmp认证延期申请和gmp认证申请书范本的介绍完了，如果你还想了解gmp认证延期申请更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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