本篇内容说一说新车间还需要GMP认证吗，以及新车间需要采购什么相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享新车间还需要GMP认证吗的知识，也会对新车间需要采购什么进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证需要多长时间?
• 2、新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?
• 3、个人业务学习总结精选范文

GMP认证需要多长时间?

1、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

2、审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

3、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

4、车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

5、提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?

1、说个大概的流程吧，新车间的话首次全部做一遍，通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测，并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子，表面就算了吧，至于动态检测就随你自己了，然后是年度再确认就不说了，肯定是全部做。

2、参照的标准不一样。对沉降菌监测时间长短不同。

3、新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。尘埃粒子的标准有变化。新版GMP对尘埃粒子的标准严格；旧版GMP对尘埃粒子的标准低。沉降菌监测时间有变化。新版GMP对沉降菌监测时间长；旧版GMP对沉降菌监测时间较短。照度要求有变化。

4、能具体说说是什么环境的监测吗？如果是洁净区环境监测的话，一般为：沉降菌，参照国标16294，培养2到3天；浮游菌，参照国标16293，培养2到3天；表面微生物测试（分为设施表面、工作服以及手部卫生），一般培养2到3天，GMP条款里面有具体要求。

5、最后，新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测也有要求，而旧版GMP则没有这方面的要求。沉降菌和浮游菌是药品生产过程中常见的微生物污染源，对它们的监测有助于及时发现并控制污染，保证药品的质量。

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