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中药饮片生产厂房建设需要什么要求?GMP有规定厂房平面图需要认证吗?
要求是建立在中药饮片GMP检查指南111条的基础上充分结合新版GMP。人员按照新版GMP要求配置,手续是按照要求建厂后取生产许可证、GMP认证,过程中需要办理消防、环保等手续。有意可以关注,公司咨询中药饮片生产企业GMP40余家,遍布全国10余省市。
各种设施必须健全,包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备,化验室等等,这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。 洁净区的菌检要符合制剂要求,你是做饮片的30万级的洁净区就行了,而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话,费用大概会在100万左右。
一般需要以下五种中药证件:营业执照,生产许可证,组织机构代码证,GMP证书,税务登记证。 主管部门是当地食品药品监督管理局,需要通过GMP认证,国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。
建个中小中药饮片厂需要什么手续,资金要多少!
1、生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件:硬件、软件、湿件。少则投资400万(不包括流动资金甚至不包括购买地皮),多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房(200多万)、购买设备(100多万)、检验仪器(50多万),其他费用(50余万)。
2、首先你要先注册一下,把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。各种设施必须健全,包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备,化验室等等,这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。
3、注册需要五十万,买设备,租厂房,一百万应该可以开个小型的饮片厂。
办一个通过gmp认证的小型中药饮片厂需要多少钱
生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件:硬件、软件、湿件。少则投资400万(不包括流动资金甚至不包括购买地皮),多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房(200多万)、购买设备(100多万)、检验仪器(50多万),其他费用(50余万)。
洁净区的菌检要符合制剂要求,你是做饮片的30万级的洁净区就行了,而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话,费用大概会在100万左右。
中药饮片厂创办少则500万,多则5000万,主要在土地、生产设备、检验仪器、医药人才上花费。申办流程:审批地——设计厂房——建设厂房——购买生产设备、检验仪器——招聘一般人员——生产许可证验收——经营许可证(税务、机构代码等正常创办公司手续)——GMP认证,取得GMP证书方可经营。
需要钱的多少,跟你的生产规模适应,生产10个品种和生产100个品种肯定不一样。生产10吨和100吨也差得很多 。如果严格按新标准的话 ,规模小的话,几百万人民币应该是少不了的。规模稍大一点,过千万甚至几千万。
如是现成的中成药厂投资,可以适当节省检验仪器投资。主要是生产设备80万、生产车间1000平米大概80万、仓库2000平方米大概100万,其他投资30-40万。要求是建立在中药饮片GMP检查指南111条的基础上充分结合新版GMP。
-30亩地(费用不确定),建筑面积3000-5000平方米(200-400万);人员20-30人,生产、质量负责人需要医药本科以上学历和5年工作经验;生产设备、检验仪器大约投资200万;流动资金若干。
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