本篇内容说一说药品生产车间gmp认证需要多久，以及药厂gmp认证前要做哪些准备工作相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享药品生产车间gmp认证需要多久的知识，也会对药厂gmp认证前要做哪些准备工作进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、iso9001认证需要哪些资料
• 2、gmp认证整改需多久
• 3、gmp认证多久有结果
• 4、GMP认证从检查到通过需要多久?求教!
• 5、GMP认证需要多长时间?

iso9001认证需要哪些资料

申请组织具备独立法律资格的证明材料（如：已年检的有效营业执照、组织机构代码证）；有效期内的许可证、资质证书等（复印件）；生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图；申请认证的产品简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）；产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规。

需要准备以下资料：文件和记录的管理： 办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 文件发放记录（各部门都要有） 各部门受控文件清单。

收集供方资料。完成供方评审纪录及供方评定表。进料检验。仓库整顿。技术部 图纸受控、编号、另做发放登记。客户试用报告。设计开发输出（入）的装订、整理。设计开发任务书的表格修改。企业标准备案。编制作业指导书。

编制年度培训计划（包括培训记录、教材、评价表等）。质量纪录分发、指导填写、按部门分月装订。外来文件、外来标准整理、补充。销售部 《合同评审表》的补充完整。完成《满意度调查表》。建立客户档案。整理客户投诉（做一清单）。供应部 收集供方资料。

gmp认证整改需多久

1、必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

2、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

3、药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

gmp认证多久有结果

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)；认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；报国家局发布审查公告(10个工作日)。

认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP认证从检查到通过需要多久?求教!

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

GMP认证需要多长时间?

审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

关于药品生产车间gmp认证需要多久和药厂gmp认证前要做哪些准备工作的介绍完了，如果你还想了解药品生产车间gmp认证需要多久更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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