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本文目录一览：

• 1、gmp计算机化系统崩溃
• 2、GMP附录《计算机化系统》法规解读之“为制药企业带来哪些影响
• 3、计算机化的系统的验证

gmp计算机化系统崩溃

1、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了对文件管理的要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入GMP文件管理范围。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP还增加了电子记录管理的内容。

2、这种情况下，网络版软件无疑将成为制药企业满足验证要求的同时降低成本的有效途径。

3、\x0d\x0a\x0d\x0a 3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 \x0d\x0a\x0d\x0a ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

4、3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5 5 文件 ◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

5、答案：GMP计算机化系统本身不具备剪切复制的功能，但它允许与其他系统或软件进行交互，从而实现数据的剪切和复制。解释：GMP（Good Manufacturing Practice）计算机化系统通常是一个生产和质量管理系统，专为制药、食品、化妆品以及医疗设备等行业设计。

6、A. 原始数据基石/原始数据，即首次产生的信息，其电子形式必须保持可访问，确保数据的即时性和完整性。B. 电子数据与记录/电子数据，如GMP计算机化系统产生的信息，包括元数据，它定义并描述数据，有助于数据管理和审计跟踪。

GMP附录《计算机化系统》法规解读之“为制药企业带来哪些影响

1、GLP（实验室研究）等，每个领域都有其特定的关注点。例如，GMP要求对关键生产过程进行严格的验证，确保设备、材料和系统都能达到预期效果。而GAMP（GxP应用软件用户指南）则关注计算机化系统的验证，这对于现代制药和医疗器械行业尤为重要。

2、移动端 系统支持在企业微信、钉钉等移动端完成培训。

3、合规性强：符合2010 中国GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11等法规要求；高效无遗漏：支持培训细分到职责，并且根据培训矩阵自动分配培训任务，确保培训管理高效，培训内容和培训对象无遗漏。高度透明：实时跟踪查看培训状态，无缝管理培训记录，使用报表自动统计，随时可以迎审。

4、GMP要包括从临床试验用药品的生产、技术转移、商业化生产直到产品退市的整个生命周期中。但正如ICH Q10中描述， 制药质量管理体系可以扩展到药品生命周期的研发阶段 ，尽管这并不是强制的，也应当促进创新以及持续改进，并加强药品开发与生产管理活动之间的关联。

计算机化的系统的验证

1、计算机化系统验证包括计算机化系统生命周期管理、计算机化系统软硬件分类、计算机化系统验证活动、计算机化系统合规性评估。计算机化系统生命周期管理 计算机化系统从概念提出到系统退役的所有活动，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

2、内容介绍：GMP对计算机化的系统的要求；计算机化的系统的分类和定义；计算机化的系统的验证流程；电子记录和电子签名。

3、验证策略的实施步骤验证项目遵循严谨流程：首先，通过差距分析识别系统与法规、内部要求的差距；其次，整改措施确保合规；接着，系统验证确保满足用户需求；最后，运行维护确保长期合规运行。

4、建立计算机化系统清单 提供差距分析评估 制定验证计划 审核 URS 设计确认/审核、安装确认、并为企业提供运行确认和性能确认服务，追溯矩阵、最后会为企业出具验证总结报告。

5、windows系统实际上是需要计算机化系统验证的，这个验证过程被称为Windows激活。在安装windows系统时，用户需要输入一个产品密钥，这个密钥是用于验证windows系统的合法性的。这个密钥是合法的，windows系统就会进行自动激活，否则系统将无法激活并限制用户的使用。

6、探索GxP的深度与计算机化系统验证的复杂世界 在生命科学的广阔领域，GxP，即良好生产实践（Good Manufacturing Practice， GMP）、良好实验室实践（Good Laboratory Practice， GLP）和良好临床实践（Good Clinical Practice， GCP）的简称，堪称行业的基石。

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