本篇内容说一说gmp认证检查整改，以及gmp认证检查条款相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证检查整改的知识，也会对gmp认证检查条款进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp认证是什么机构认证的gmp认证是什么意思
• 2、gmp检查发现酒精浓度低怎么整改?
• 3、GMP自检的项目和方法
• 4、gmp自检结果需要等到整改结束吗

gmp认证是什么机构认证的gmp认证是什么意思

1、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

2、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

4、国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。 2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

5、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

6、GMP指的是国家卫生部下发的针对药品生产企业的质量管理规范，GMP认证指由省食品药品监督管理局或者国家药监局的GMP评审专家对企业进行全面检查，评定是否达到规范要求的过程。

gmp检查发现酒精浓度低怎么整改?

处理方法，加入部分未发酵完全的葡萄汁，优点，葡萄酒还是100%葡萄汁酿造。缺点，酒更加浑浊，且变为甜酒。加入购买的12°葡萄酒，如果你的葡萄酒高于12度，则酒精度降低。缺点，不是100%自己酿造。不建议加入水和其他饮料，那样会完全改变葡萄酒风味和酒体BODY。很难称它为葡萄酒。

要对执法办案情况进行一次专项检查，对存在问题进行督导整改。此项整改要求在11月初完，成由冯俊才同志负责，法制办具体落实，已于10月21日开展了执法文书检查，共检查案卷32份，整改案卷4份；11月5日，请荆州市食品药品监督管理局稽查分局副局长肖心田同志来我局进行了法制讲座。

需要按照原有的浓度进行计算配比稀释，以100ml的95%稀释成75%的医用酒精为例，稀释配比如下：计算方法如下：100ml的95％酒精中含酒精：100×95％＝95；75%酒精中若有95克酒精，其总重量为：95÷75％＝1267ml；所以需要增加水的总量为：1267－100＝267。

%酒精稀释成20%方法：求取75%酒精的体积 V =( 20%x100ml)/75% = 2667ml 。在100 毫升的干燥干净的量筒中加入2667ml75%酒精，用蒸馏水稀释至100毫升的刻线即可。75%酒精稀权释成30%方法同样。医用酒精来浓度75%的用于手术前的皮肤消毒，清创等。

酒精本身只有消毒作用，不能灭菌，所以其本身并不是无菌的。建议使用无水乙醇，用纯化水或者注射用水配制到需要的浓度后，在洁净间内用0.22um的过滤器过滤，即可达到无菌状态。经过过滤的酒精需要定制有效期，一般建议现用现配，24小时问题也不大，但是需要验证其无菌状态，给个样品给QC检测就行了。

GMP自检的项目和方法

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检；GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作，必须按规定的程序进行，一般流程如下： 成立自检小组：确定自检小组组长和组员。

自检包括三个方面，一是评价（人员，设备，物料，卫生，文件，验证，共用系统，质量管理，培训，生产等），二是问题点（与GMP的差距），三是针对问题点制定措施。

检查评定方法 根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

自检管理规程一般这样规定：每年定期的自检是要做的。接受上级检查前要做。接受客户审计时要做。有重大偏差或者变更时要做。其它质管部门认为要做的 如果这个车间准备纳入整个质理管理体系或者准备接受检查，需要自检一次，范围可以自行确定，不一定要整个公司全面检查。

的GMP认证和药品品种的GMP认证。GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

gmp自检结果需要等到整改结束吗

自检包括三个方面，一是评价（人员，设备，物料，卫生，文件，验证，共用系统，质量管理，培训，生产等），二是问题点（与GMP的差距），三是针对问题点制定措施。

第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

关于gmp认证检查整改和gmp认证检查条款的介绍完了，如果你还想了解gmp认证检查整改更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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