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本文目录一览：

• 1、药师证和GMP有关系吗?
• 2、ISO17025认证
• 3、美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同

药师证和GMP有关系吗?

1、中国现行版GMP规定“　第二十二条　生产管理负责人 （一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2、药师证对以后的工作有很大的用处。药监局每年都对执业药师进行再教育，你的知识面和掌握国家药品管理方面的信息会更全面。现新版GMP的执行，对药品生产企业质量受权人等要求具有执业药师证。对于GSP(药品经营企业的管理规范)的管理也要求配置相关比例的注册执业药师。

3、负责药品生产现场的质量监控，常规项目检测，比如现场看压片机压出的片的外形，片差；还有检查包衣片的外观重量差异的，都是现场的；QC做的样品都是QA负责现场取了送到QC室的 最大的区别是在不在现场，知识和能力要掌握的较多，GMP里有叙述。

4、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .\x0d\x0a \x0d\x0a药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证： \x0d\x0a\x0d\x0a 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。

ISO17025认证

第三方检测机构首先要获得的是ISO/IEC 17025认证。这是一个国际性的标准，它要求检测机构在技术能力、管理体系、检测方法、设备校准、质量控制等方面达到一定的水平。获得这一认证意味着该机构已经建立了一套完整的质量管理体系，并能确保其提供的检测数据和结果是准确、可靠的。

意向申请 申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。 正式申请 申请方应按CNAL秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。

ISO/IEC17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025：2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。

美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同

在药品生产企业推行GMP已经是国际惯例。 中美GMP侧重点不同尽管国内GMP规范和美国GMP法规涉及的内容大致上一致，都针对药品生产过程的三要素—硬件系统、软件系统和人员管理规范，但通过认真比较，能看出美国现行GMP法规和我国GMP规范存在的明显区别。

通过对国内外各类GMP内容的对比，可以看出，我国的《出口食品厂、库卫生要求》及出口食品加工企业卫生注册规范与其它的GMP在内容、法律效率方面是基本一致的。但美国的GMP比我国的《出口饮料加工企业注册卫生规范》还强调了以下几点：人员 用于处理食品的手套应处于完整无损、清洁卫生的状态。

大，还不是一点点的差距呢，US FDA的普遍原则是除了明令禁止的东西，生产商需要自己证明其合理性和有效性。SFDA普遍是相对较死的要求。不过现在想过新版GMP还是很难的，至少到目前为止，无菌制剂只过了100多家。过FDA需要先从理念上改造整个质量管理体系才行。所以FDA对于中国来说，很难。

你要比较的是FDA(美国)和SFDA(中国)的GMP的异同吧，而且主要是针对制药和保健品、医疗器械的范围，楼上的回答根本没看清楚意思。最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。

新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

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