本篇内容说一说车辆gmp认证内容包括哪些，以及gmp认证车间相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享车辆gmp认证内容包括哪些的知识，也会对gmp认证车间进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp认证是什么?
• 2、新版GMP认证检查项目有哪些?
• 3、GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?

gmp认证是什么?

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

新版GMP认证检查项目有哪些?

1、软件：SMP SOP REC 内容的完整性，内容有无疏漏。内容协调性，不同层次文件之间有无相互矛盾的规定。各层次文件相互引用的关系是否正确。验证、委托检验、供应商资质也是重点。湿件：人员操作能力，现场检察官问的最多的莫过于仓库物料的进出程序，车间操作工人对操作的熟练度，会要求现场操作的。

2、包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

3、GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

4、GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检；GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作，必须按规定的程序进行，一般流程如下： 成立自检小组：确定自检小组组长和组员。

5、--1新标准没有超出98版GMP原《药品GMP认证检查评定标准》为试行稿，本次浅谈的为《药品GMP认证检查评定标准》(2007年10月24日，国食药监安[2007]648号文)，这两个检查评定标准均没有超出《药品生产质量管理规范》(1998年修订)内容，也就是说现在执行的GMP没有变。

6、附件：药品GMP认证检查评定标准(试行) 检查评定方法 根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?

1、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

2、准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

3、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

4、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

关于车辆gmp认证内容包括哪些和gmp认证车间的介绍完了，如果你还想了解车辆gmp认证内容包括哪些更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 车辆gmp认证内容包括哪些