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本文目录一览：

• 1、iso9001认证需要哪些资料
• 2、中国gmp发展历程
• 3、GMP共发行了几版
• 4、我国是从哪一年开始全面实行GMP认证的?
• 5、GMP认证的过程是什么?
• 6、美国GMP认证的发展历程

iso9001认证需要哪些资料

1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件；企业计量及检测设备的检定报告；特殊岗位的上岗证书；包含质量手册及程序文件在内的三级文件；企业供销方面的资料；企业人力资源方面的资料；企业简介及现有员工数；管理评审、内部审核、满意度等资料。

2、iso9001办理需要的资料有：营业执照、认证的体系文件、年检记录、其他资料。企业的营业执照，行业相关许可证，企业认证申请书及合同。企业ISO9001质量体系认证的体系文件（1-4阶段文件）。

3、申请组织具备独立法律资格的证明材料（如：已年检的有效营业执照、组织机构代码证）；有效期内的许可证、资质证书等（复印件）；生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图；申请认证的产品简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）；产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规。

4、需要准备以下资料：文件和记录的管理： 办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 文件发放记录（各部门都要有） 各部门受控文件清单。

中国gmp发展历程

1、GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。

2、GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用.中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

3、年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。

GMP共发行了几版

1、年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。

2、GMP有多个版本。中国GMP的版本演进至第四版，于2010年实施，成为药品生产和销售领域的质量管理标准。2018年，国家药监局过渡至国家市场监管总局，原有的中国GMP改称为“药品生产质量管理规范”，但内部仍保留原称，依然有效。

3、年现行gmp是第二版。中国食品药品网讯 4月18日，由中国健康传媒集团主办的《药品GMP指南》（第2版）修订总结及新书发布会在武汉举行。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心相关负责人出席会议并讲话。

4、年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。

5、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

我国是从哪一年开始全面实行GMP认证的?

中国是1982年开始试行药品GMP的，1988年正式发布，1992年和1998年、2010年三次修订。从2004年6月30日起，我国实现了所有原料料和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

国家食品药品监督管理局负责认证和发布。GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。

是2019版的。根据帮考网质量员考试查询可知，这一版共14章312条，适用于制药食品等行业，是强制性标准自2019年3月1日起施行。这个版本要求无菌药品的生产应在2019年12月31日前达到新版药品要求。其他类别在2019年12月31日前达到新版药品要求。

GMP认证的过程是什么?

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。

省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

美国GMP认证的发展历程

1、通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等的发展)，使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。

2、近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。 认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。

3、GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

4、GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。

5、GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

关于gmp认证的历程和gmp认证的时限是什么的介绍完了，如果你还想了解gmp认证的历程更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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