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本文目录一览：

• 1、gmp认证后药品多久上市
• 2、批签发为何仍有不合格疫苗?
• 3、没被美国FDA认证的美国保健品可以在市场销售吗?可以食用吗?
• 4、新冠疫苗股票有哪些龙头股

gmp认证后药品多久上市

1、关于新药注册，我国也规定了申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。药品上市许可申请的审评时限为一百三十日。

2、恢复生产批复前上市药品不能上市销售。对于通过上市前药品GMP符合性检查的商业规模批次药品，持有人可以在取得药品注册证书后进行上市放行审核，符合上市放行要求的可以上市销售。说明恢复生产批复前上市药品不能上市销售，审核放行要求后才可以上市销售。

3、《药品GMP证书》有效期为五年，新开办的药品生产企业(车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期五年。

批签发为何仍有不合格疫苗?

扫码查询。可以通过扫码查询疫苗溯源信息辨别真伪，还能通过热稳定标签的颜色判断疫苗是否变质。签发的疫苗批次都是公开的，造假者便会复制这些批号进行造假，所以单查询批号无法辨别疫苗真假，除非每一个盒子上都有一个唯一的编码。

事件起因 2021年11月22日，国家药品监督管理局发布公告称，经检验，科兴中维公司生产的新冠病毒灭活疫苗部分批次疫苗存在不合格情况。具体来说，这些批次的疫苗中，病毒灭活效果不符合规定。这一消息一经发布，立刻引起了社会的广泛关注。

接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。此外，国家食药监总局发言人也提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。

主要原因是疫苗生产记录作假。生物药物制备的特殊性需要特别注意原料中的有效物质含量低导致的提取等制备方法的特殊性，稳定性差等原因导致的低温操作，以及严格原始记录的真实性等。流通管理包括但不限于低温冷藏和运输管理、批签发制度、原始证据等。

没被美国FDA认证的美国保健品可以在市场销售吗?可以食用吗?

事实上，不存在FDA认证一说，美国FDA全称为食品药品监督管理局，监管所有进入美国的食品，药品，医疗器械，化妆品，辐射电子产品等，不限于食品和药品。进入美国的食品和药品企业需要有FDA注册，拿到FDA号码才可以，对于哪些公司性质的企业可以注册，FDA也有明确的法规。

首先科普一下化妆品FDA认证：化妆品是自愿登记原则，并非强制要求，出口到美国海关不会要求提供FDA认证，当然诸如亚马逊这样的电商平台，是会要求销售化妆品卖家提供FDA认证信息，否则不允许开店或下架产品。

如获得美国FDA认定后，不但可将产品堂堂正正地打入美国市场，同时也获得了驰骋国际市场的绿卡。由于许多中国企业缺乏对美国FDA法规的了解，在向美国出口产品时，经常会发生通关问题和法律纠纷，导致进出口商及销售商被罚款或产品被扣留的风险，因此仍要了解申办美国FDA认证手续的内容及方法。

某些产品的还是可以沿用HACCP计划，例如果汁、海鲜产品等。并且FSMA中还规定了，食品安全计划需要由有一个经过适当培训的预防控制合格个人(PCQI)来建立、监督执行、记录和维护。近年来不仅是FDA、美国进口商需要要求是企业有这个证书，不少其他的认证比如BRC，NSF这些也有要求企业需要至少有一名PCQI人员。

如果被工商查到要直接没收的，进货许可证、进出口完税证明、销售许可证……估计你都没有吧。

为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。

新冠疫苗股票有哪些龙头股

1、华兰生物600196：新冠疫苗龙头股。复星医药002007：新冠疫苗龙头股。新冠疫苗概念股其他的还有：新莱应材、天华超净、万泰生物、康希诺、冠昊生物、海容冷链、沃森生物、未名医药、智飞生物、瑞普生物、西藏药业等。

2、正川股份（603976）：药用玻璃管制瓶细分行业的龙头企业之一，预计储存新冠疫苗的玻璃瓶将严重短缺，公司或将受益。复星医药（600196）：20年3月，公司控股子公司复星医药产业与BioNTech签订许可协议，BioNTech授权复星医药产业在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品。

3、新冠疫苗股票的龙头股有：复星医药（600196）：新冠疫苗龙头。10月15日消息，复星医药开盘报价50.8元，收盘于50.43元。5日内股价下跌34%，总市值为12947亿元。华兰生物（002007）：新冠疫苗龙头。10月15日，华兰生物开盘报价30.08元，收盘于28元，跌61%。

4、新冠疫苗第一龙头股是康希诺。 中新网上海2020年8月13日电：康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺”)13日在科创板上市，成为登陆科创板的首只“A+H”疫苗股。截至收盘，康希诺报收39311元/股(人民币，下同)，涨幅达8745%。 在“新冠疫苗第一股”“港股疫苗龙头”等的光环下，市场对康希诺抱有很高期待。

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