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本文目录一览：

• 1、制药企业GMP认证具体会审核企业是哪些项目??求高人解答!!!
• 2、新版GMP认证检查项目有哪些?
• 3、GMP认证包括哪些方面的内容?
• 4、中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目

制药企业GMP认证具体会审核企业是哪些项目??求高人解答!!!

各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

新版GMP认证检查项目有哪些?

1、包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

2、GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

3、软件：SMP SOP REC 内容的完整性，内容有无疏漏。内容协调性，不同层次文件之间有无相互矛盾的规定。各层次文件相互引用的关系是否正确。验证、委托检验、供应商资质也是重点。湿件：人员操作能力，现场检察官问的最多的莫过于仓库物料的进出程序，车间操作工人对操作的熟练度，会要求现场操作的。

4、GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检；GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作，必须按规定的程序进行，一般流程如下： 成立自检小组：确定自检小组组长和组员。

5、--1新标准没有超出98版GMP原《药品GMP认证检查评定标准》为试行稿，本次浅谈的为《药品GMP认证检查评定标准》(2007年10月24日，国食药监安[2007]648号文)，这两个检查评定标准均没有超出《药品生产质量管理规范》(1998年修订)内容，也就是说现在执行的GMP没有变。

GMP认证包括哪些方面的内容?

1、GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

2、包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。

3、药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。

4、确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。

5、可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

6、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目

1、项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。 进入洁净室的人员管理，参照中药制剂GMP检查指南：5301；5302；5401；5501。

2、结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

3、包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

4、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

5、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目(条款号前加“*”)101项，一般项目165项。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。

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