本篇内容说一说edi纯水设备厂GMP认证，以及edi纯水工艺相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享edi纯水设备厂GMP认证的知识，也会对edi纯水工艺进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
• 2、纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
• 3、新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动...
• 4、请问纯化水处理系统符合GMP认证的品牌有那些?
• 5、纯化水设备系统如何快速通过GMP认证?

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

1、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

3、中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解药厂GMP纯化水设备选材安装要满足以下条件：第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

4、符合GMP要求：所有的管件和仪器仪表都应符合Good Manufacturing Practice（GMP）的相关要求，以保证生产过程的质量和安全性。防止渗漏：管件和仪器仪表的连接部分应设计为防止渗漏，以避免纯化水系统的水质受到污染。

5、GMP对管路没有明确要求。但是行业规范中有标准，一般纯化水或更高级别水、汽、气等都会使用316L的不锈钢（4435），厚度的话可以参考ISO或者ASME BPE相关标准。不同的管径会对应不同的管道厚度，这个厚度标准是针对于压力管道要求的，而与水质无关。

6、GMP等法规没有规定不可以用UPVC，所以可以用，只要对水不产生影响，不腐蚀不污染。阀门：超纯水要求流通管路内没有死角，使用隔膜阀较好。

纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题

1、结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

2、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

4、不一样的水有不一样的要求：纯化水和注射用水两种可能 然后 根据不同的成品水按照相关法规的要求进行检查 这里就不多说 基本上就是微生物 电导率 至于PH值 没有什么参考意义，国内国外的GMP没有太明确的要求。主要是微生物和电导率。这些在国家药典里面有明确的规定。

5、应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。

新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动...

1、结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

2、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

3、纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

4、净得瑞为您解制药纯化水设备有下列技术要求 制药工业符合GMP认证的纯化水设备。水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定。设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)。

5、应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。

请问纯化水处理系统符合GMP认证的品牌有那些?

奥星：设备技术领域没问题，GMP资料类极全。《制药用水系统》那本书就是他们出的，细节处理的好，特别漂亮，就是特贵；华通：曾经的老大，老板把公司卖了后，就走下坡路了，心不在设备上，不过底子还在。

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每一滴产水完全达到用户使用要求。

现在国际主流的净水器品牌，如冰尊，3M净水器都是采用超滤技术，因为这种技术符合时代的发展，可以保留水中的矿物质，可以保障人们从水中吸取营养物质，让人们更加健康的发展，最大程度的利用水资源，促进社会可持续发展。

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而为了保证实验的准确性，检验分析用水相对来说水质要更高一些，一般为超纯水，由于实验室对水质的需求量不算太大，因此多由小型的超纯水机供应。既然是纯水，其标准相对来说就很高，在去除有毒有害物质的同时，也将对人体有益的矿物质元素均除掉了，所以医用纯化水设备产水是并不适合人们饮用的。

纯化水设备系统如何快速通过GMP认证?

制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物；加入少许磷酸可除去三价铁；加入少许不挥发酸可制取无氨水等。

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GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

关于edi纯水设备厂GMP认证和edi纯水工艺的介绍完了，如果你还想了解edi纯水设备厂GMP认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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