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本文目录一览：

• 1、药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...
• 2、gmp怎么认证?
• 3、药厂化验室GMP验证准备什么
• 4、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢
• 5、GMP标准的验证准则
• 6、企业设备gmp怎么认证

药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...

设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

在GLP目前的要求来看，溶出仪在除去每年的检定外还应该进行验证，因为验证工作是使用设备的主体（也就是你们）进行自我确认，设计方案进行验证；检定是第三方（计量检定所）对你们进行评定。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。

医药洁净室常规检测：照度、噪音、洁净度、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差、风量、高效DOP等，这些检测在药厂过GMP的时候都有数据依据，必须检测。

在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能， 比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。

gmp怎么认证?

gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

兽药GMP认证需要按照一系列标准和程序进行，确保其生产质量符合规定要求。兽药GMP认证是对兽药生产企业的生产和管理体系进行评估和审核的过程，旨在确保兽药产品的质量、安全性和有效性。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

药厂化验室GMP验证准备什么

1、设备安装和验证：这个阶段非常重要，也是新建工厂GMP审计的重点，要确认设备是否能够符合工艺要求和GMP要求。试生产和工艺验证：设备确认完成之后，基本上可以按照原来研发的工艺进行试生产和工艺验证了。

2、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

3、．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

4、化验室情况； 公用设施，水、电、汽供应情况； 工艺用水制备情况； 空气净化系统情况； 物料管理情况； 卫生管理情况； 生产管理情况； 质量管理情况； 安全消防情况； 三废处理情况。

5、药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

1、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

3、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

4、药品GMP 认证 关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

5、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

GMP标准的验证准则

此阶段的目标是确保厂房、设施和设备的设计满足GMP要求。必须提供书面证据，证明设计不仅符合既定的用途和要求，而且是在工程理论和实践原则的基础上进行的。这包括对设备组元和单元的设计适宜性进行验证。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。

性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。

准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。

企业设备gmp怎么认证

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

gmp证书考试方法如下：gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

关于gmp认证对仪器验证和gmp认证实验室检查重点有哪些的介绍完了，如果你还想了解gmp认证对仪器验证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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