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GMP认证过程中销售药品
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业,申请生产药品,根据《药品管理法实施条例》第六条的规定,按照《办法》取得药品批准文号后,即可生产该药品,但不能销售。
我认为是不能的。药厂要能正常生产药,销售药,是需要很多手续的。我记得,首先要向药监局申请《药品生产许可证》,第二步向国家药监局申请药品注册批准文号,第三步向药监局申请药品GMP认证,都通过后才可以正式生产。
中药饮片生产企业只要有药品生产许可证(中药饮片)和GMP证书就可以销售中药饮片和中药材,不过销售的中药饮片范围要在两个证的认证范围内的。可以销售到有需要的中药厂,医院、医药公司等。
第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,意思是“药品生产质量管理规范”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。
没有经过新版GMP认证的改造车间生产的药品能不能卖?但是这个车间原来的...
切记:在老GMP证书到期一直到新GMP通过,文件下发到企业的时间段内。都不可以!否则,所有前证书到期后生产的产品一律属违规生产,处以1---3倍罚款。
当初试生产的用来做验证的产品可以销售。至于两个证书中间生产的产品在GMP证书下发后也可以销售。
在没有GMP证书期间或失效期间,销售药品的视为销售假药,销售额或违法所得达到一定程度后构成刑事犯罪。
这是因为GMP证书是药品生产的基本资质,没有这个证书,企业将无法合法地进行药品生产和销售。不能参与药品招标:除了不能生产和销售药品之外,企业也不能参与药品招标。
但是,其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。
如果延期认证未通过,意味着企业没有GMP资质,不能再进行相关生产活动,必须进行新版GMP改造,并按新版GMP进行认证。国家食品药品监督管理局针对新版GMP的实施,出版发行了《GMP实施指南》,对GMP实施细则进行了详细的阐述。
药品申请GMP认证前的三批验证产品如何处理
1、药品生产和销售需要进行多个批次的检验,三批全检是指药品在批量生产过程中需要进行三次连续的全面检验,确保全部符合GMP的质量管理规范和相关法规的要求。
2、否则,所有前证书到期后生产的产品一律属违规生产,处以1---3倍罚款。所有已经发售的产品一律按劣药处理,按零售价处以非法所得的2---5倍金额的罚款。并将要求你追回已流出的货物。
3、再认证需提交的GMP申报资料与初次提交的资料要求一样。为了确认工艺的重现性,至少需要验证三个连续的、成功的批次,验证批量应与实际生产的批量保持一致。
4、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药 品的生产历史。
5、GMP验证产品需要连续生产三批,每批批量可以自己规定,要体现的是连续的三批,批号相连,生产日期相连。对于批量,要求不大。如需要兽药有关GMP验证或批生产记录的事情也可以问我。
6、重大变更需要逐级上报到省食品药品监督管理局安监处。
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