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本文目录一览：

• 1、开一个制药厂需要多少手续和资金?
• 2、GMP的概念
• 3、gmp工厂认证如何办理
• 4、外用健字号产品怎么申请

开一个制药厂需要多少手续和资金?

1、开一个制药厂一定要五百平方米。根据查询相关资料显示，开一个制药厂的条件为：注册资金不少于50万元。法人必须为大专以上学历。有验收员、养护员、保管员各一人，并持GSP上岗证。业务人员需持购销员证。

2、少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房（200多万）、购买设备（100多万）、检验仪器（50多万），其他费用（50余万）。

3、一般有限责任公司注册资本的最低限额为人民币三万元；一人有限责任公司注册资本的最低限额为人民币十万元，而且必须一次到位，不得分期缴足。

4、不要开制药厂，不赚钱。新版的GMP要求非常严格，费用非常大。国内药厂太多，未来的方向肯定是减少数量。非要不差钱，需要组建一个团队，好好的筹划一下。片剂500w以上，粉针、水针、生物制剂更高。

GMP的概念

GMP是“goodpractices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。

GMP（也被称为Guaranteed Maximum Price）是一种定价的赔偿金额限制，可以接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同，特别应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间。

在中国，GMP通常是指药品生产质量管理规范，又称GMP标准。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

gmp工厂认证如何办理

1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。认证资料：药品GMP认证申请书（一式四份）。

3、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

4、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

外用健字号产品怎么申请

外用健字号：也叫保健用品。适用于膏药、艾灸贴、按摩器、衣服鞋帽、助眠眼罩、垫毯、健身器、通络保健油、外用药酒、膏剂、粉剂等。

健字号产品的申请过程涉及到多个步骤，包括产品研发、材料准备、提交申请、审核和批准等。具体的申请流程可能因地区和具体的产品类型而有所不同。产品研发 首先，需要进行产品研发，确定产品的配方、生产工艺、质量标准等。

申请健字号产品的流程如下：受理：申请人向国家市场监督管理总局政务服务大厅CDA受理大厅窗口提交申请材料，材料接受后进入正式受理程序，同时出具书面回执。

外用健字号产品的申请人必须是依法设立、符合有关法律法规规定并经工商部门审批的营业执照。除了基本的申请资格要求，申请过程中还需准备以下资料和步骤： 准备《医疗器械经营企业许可证申请表》。

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