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本文目录一览：

• 1、gmp检查中纯化水系统超过设计能力运行是什么缺陷
• 2、GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷
• 3、零售药店gsp认证严重缺陷包括哪些

gmp检查中纯化水系统超过设计能力运行是什么缺陷

管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角 度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。

纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。

原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。

GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷

GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面：部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。

(一)未发现缺陷的，通过药品GMP认证。(二)未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。

新版GMP认证检查缺陷（武汉生物制品研究所）主要缺陷：1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。

检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

零售药店gsp认证严重缺陷包括哪些

1、药品零售企业的严重缺陷项目包括：药品追溯管理与实施，经营条件与经营范围规模相适应，发票内容与付款流向等一致。药品经营也叫药品流通，指医药企业依照相关药品管理的法律法规对药品进行采购、储存、销售和使用等经营活动。

2、药品追溯管理与实施。药品追溯管理与实施是确保药品质量的重要措施之一，通过建立药品追溯系统，可以实现药品从生产到销售的全程可追溯，有助于及时发现和解决药品质量问题，保障公众用药安全。

3、批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目(**)6项，主要缺陷项目(*)107项，一般缺陷项目145项。

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