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本文目录一览：

• 1、GMP和GSP分别是什么意思?
• 2、gmp中FDACFR211是什么?
• 3、美国GMP认证的发展历程
• 4、常州大学制药工程硕士点简介

GMP和GSP分别是什么意思?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。

区别：要求不同 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

“GMP”是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，是一个独立的管理体系，在生产过程中特别注重产品质量和卫生安全的落实。

GMP认证：“药品生产企业”根据相关国家有关法规，从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的全面质量管理。

gmp中FDACFR211是什么?

1、FDA，全称 Food and Drug Administration ，也就是美国食品和药物管理局。

2、美国FDA现行的良好制造规范(GoodManufacturingPractices，GMP)在质量体系(QualitySystem，QS)规章中提出，发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food，DrugandCosmetic，FD&C)第520节中。

3、药品生产的GMP(21CFR的210和211部分)以及医用设备的GMP(21CFR的820部分)最终于1978年获得批准，旨在保证所有这些产品的安全和有效。

4、http：//？CFRPart=211 你想要看哪一节的内容，在中间的框中输入相应数字，点下面的search即可。

5、FDA于1974年公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品的GMP。1985年美国科学院(NAS)就食品法规中HACCP有效性发表了评价结果。

6、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。

美国GMP认证的发展历程

1、八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。

2、通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等的发展)，使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。

3、GMP的历史可以追溯到20世纪40年代，美国政府发现许多药品的安全性和有效性存在问题，因此制定了一系列质量标准来确保药品的质量和安全性。这些标准逐渐发展成为GMP，并被其他国家所采用。

常州大学制药工程硕士点简介

1、常州大学生物材料硕士点是制药与生命科学学院下设的在职研究生专业，制药与生命科学学院有2个二级学科硕士点(制药工程、生物化工)和1个专业学位硕士点(制药工程)。

2、常州大学制药工程专业是国家一流本科专业建设点、江苏省品牌专业，具有工学学士和硕士学位授予权。师资队伍优良、教学设施齐全、教学成果丰硕。

3、工程硕士专业学位侧重于工程应用，主要是为工矿企业和工程建设部门，特别是国有大中型企业培养应用型、复合型高层次工程技术和工程管理人才。

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