本篇内容说一说中药饮片厂有GMP认证，以及中药饮片厂gmp认证项目相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享中药饮片厂有GMP认证的知识，也会对中药饮片厂gmp认证项目进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证
• 2、饮片厂如何认证gmp
• 3、中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容
• 4、中药饮片GMP认证需要多少时间
• 5、中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?
• 6、中药饮片GMP认证的内容是什么?

新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证

1、gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

2、对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

3、服从生产负责人的领导，认真执行厂规厂纪，严格按照GMP标准管理车间，负责车间的生产管理、质量管理及行政管理工作，完成公司下达的各项任务，对车间发生的一切问题负领导责任。

4、纵观新版GMP，其条款内容更加具体，指导性和可操作性更强，同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认证前，应该耐心对其进行分析和解读，做好以下各项准备工作。

5、药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

饮片厂如何认证gmp

厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。

应作重量差异检查。检查法 取供试品10块或10包，除去包装，分别称定重量，每块（包）与标示重量相比较，重量差异限度不得超过±0％。超过重量差异限度的不得多于2块，并不得有一块超过 重量差异限度的一倍。

中药饮片GMP认证需要多少时间

1、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

3、这得看你是想从什么方面知道了，是药品的注册开始，还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间，如果只是现场检查阶段的话，现在新版GMP认证一般3-5天，之前是在2天左右，可以把问题在具体化，这样比较笼统。

中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?

1、一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。

2、需要药品生产许可证 和GMP认证证书，还有其他的，比如营业执照、税务登记证等等，不是每种饮片都需要药品批准文号，多数都不需要。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》，药品批发企业需要取得药品经营许可证，其经营范围应当包括毒性药品和中药饮片。因此，如果您的药品经营许可证经营范围中包括了中药饮片，您就可以经营毒性饮片。

4、各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。

5、简单的粗加工，可以不叫饮片厂， 老百姓种药材也需要简单的产地加工的，只要不当饮片卖就行。好多药材都需要产地加工的，无需gmp。如果你建饮片厂，虽然没有炮制过程，也必须要认证，据说gmp 不适用中药饮片的生产。

6、手续是按照要求建厂后取生产许可证、GMP认证，过程中需要办理消防、环保等手续。有意可以关注，公司咨询中药饮片生产企业GMP40余家，遍布全国10余省市。

中药饮片GMP认证的内容是什么?

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求 总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

关于中药饮片厂有GMP认证和中药饮片厂gmp认证项目的介绍完了，如果你还想了解中药饮片厂有GMP认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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