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本文目录一览：

• 1、药品GMP中的4Q是指什么?
• 2、GMP认证包括哪些方面的内容?
• 3、仪器的4Q认证分别是什么意思?如何操作?

药品GMP中的4Q是指什么?

1、Q 详细内容：IQ 安装确认 安装确认（IQ ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。

2、DQ：设计确认，即指根据自己需要选择仪器，在仪器选购前进行；IQ：安装确认，即指仪器的检查验收，表明仪器符合厂家要求；IQ确认目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列实验数据。

3、好在有个4Q的方法，就是任何设施和设备的使用，都要有4项基本验证，即设计（DQ）、安装（IQ）、运行（OQ）、生产（PQ），这个在网上一找一大堆，词条里除采购外，都可以套用这4Q产生的相应文件，来做为文件和记录。

4、和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP，再以a，b，c，d代表小项，Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面唯一的一项---药物活性成分（通常指原料药）的GMP。

5、GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice， GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

GMP认证包括哪些方面的内容?

1、GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

2、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

3、其次，GMP的主要内容涉及以下几个方面：机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回。

4、生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

5、GMPC认证主要内容 人员 只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。

6、可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

仪器的4Q认证分别是什么意思?如何操作?

1、Q的意思是关于仪器验证，所包括的4个部分。分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

2、Q的代表的是关于仪器验证的四个部分，4Y代表的是36码。4Q有DQ，IQ，OQ，PQ。DQ是根据自己需要选择仪器，IQ是表明仪器按照符合厂家要求，OQ是表明仪器操作参数合格，PQ是表明仪器符合自己所测品种要求。

3、Q认证是指：IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

4、雅士利的4Q是一种管理体系，即质量策划(QP)、质量控制(QC)、质量保证(QA)、质量统一支持(QS)，能够为全员质量管理行为提供依据。以此通过科学的质量管理方法，建立健全质量流程体系，实现“从牧草到餐桌”的全产业链品控。

5、而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做 。

6、运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

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