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本文目录一览：

• 1、二类医疗设备需要什么认证才可在中国上市销售
• 2、药品GMP证书是否等于医疗器械注册证
• 3、医疗器械生产企业需要进行GMP认证吗?
• 4、截止到什么时候医疗器械申报时要GMP证书

二类医疗设备需要什么认证才可在中国上市销售

具备合法的企业法人资格或者其他组织资格。具备相应的仓储设施，能够确保医疗器械的质量和安全。具备符合医疗器械质量管理要求的质量管理体系。具备专业的医疗器械销售人员，并为其提供相应的培训和教育。

经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案证明即可。

CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）认证 （1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

如果你是从生产厂家采购销售，那么产品注册证你可以问生产厂家索要，同时你公司需要具备《二类医疗器械经营备案凭证》，才能进行销售。

二类医疗器械，需要办理医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证，产品经检验所测试合格，质量体系经药监局考核通过，电气类产品最好能做3C，至于CE、FCC为进入欧美市场所需认证，国内市场不需要，但可以增强产品竞争力。

药品GMP证书是否等于医疗器械注册证

两个同属于医药领域的批准证明文件，但不同的是：药品GMP证书，是药品生产企业的一种准入资格证明。体现生产企业具备批准剂型和或品种的生产检验与质量管理能力。

药品GCP证书分为药物GCP证书和医疗器械GCP证书。在国家药监局高级研修学院考取的GCP证书上会注明参加的是药物还是医疗器械的培训，而通过考试的，会得到由国家食品药品监督管理局统一印制的相应的GCP培训结业证书。

在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。

医疗器械生产企业需要进行GMP认证吗?

1、组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题 检查报告审核 GMP认证的意义：规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。

2、所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

3、国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。

4、肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。

截止到什么时候医疗器械申报时要GMP证书

现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。

法律分析：《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

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