本篇内容说一说医药gmp认证需要多久时间，以及药厂gmp认证多久一次相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享医药gmp认证需要多久时间的知识，也会对药厂gmp认证多久一次进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
• 2、什么是GMP
• 3、中药饮片GMP认证检查项目有关事项

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

1、认证验收阶段一般持续3天，第一天进行硬件检查，第二天进行软件检查，也有部分地区可能调整检查顺序。大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。若不合格，则需根据情况整改，可能在整改后重新申请认证检查，直至通过。

2、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

什么是GMP

而GMP，即良好生产规范，是国际通用的药品生产质量管理标准，自1999年起，我国也正式实施了药品GMP认证工作。GMP认证涵盖了从原材料采购到产品出厂的全过程，要求企业具备严格的生产环境、设备、工艺流程以及质量管理体系，以确保药品的安全性和有效性。

GSP是药品经营质量管理规范的简称，GMP是药品生产质量管理规范的简称。GSP： 定义：GSP关注药品在流通环节中的质量管理，包括采购、验收、储存、销售及售后服务等关键步骤。 目的：制定并执行一系列管理制度，以确保药品在流通过程中的质量始终符合相关标准。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面遵循国家法规，确保产品卫生质量，形成一套可操作的作业规范，以改善企业卫生环境，及时发现问题并加以改进。

GMP是英文Good Manufacturing Practices的首字母缩写，中文意思为良好操作规范，世卫组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的规范。在我国，GMP一般指药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的生产质量管理规范。以往国内所说的GMP认证通常指《药品生产质量管理规范》认证。

中药饮片GMP认证检查项目有关事项

1、在中药饮片的生产管理中，企业在申请GMP认证和领取《药品GMP证书》时，需明确其认证范围，包括毒性饮片、直接服用饮片及其炮制方法，如净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各级食品药品监管部门务必严格执行此通知，统一思想，提高对法规的认识，依法行政，确保在本地区范围内有效执行中药饮片、医用气体及体外生物诊断试剂的GMP监督工作。

2、中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

3、条款 检 查 内 容 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

4、检查洁净室(区)内的称量室或备料室洁净级别是否符合生产要求。 是否有捕尘设施，是否有防止室外空气倒流的装置。 2802 生物检定、微生物限度检查是否分室进行， 无菌检定、微生物限度检查、微生物限度检查的阳性对照等是否分室进行。 更衣室和工作服的管理：参照中药制剂GMP检查指南：5101；5201；5203。

5、鉴别、检查、浸出物、含量测定等方面，规定了含水量、灰分、重金属等质量指标及相应的检测方法和限度，确保中药饮片的质量可控。这些规定共同构成了中药饮片质量管理的法律基础，确保了中药饮片在生产、加工、储存和销售等各环节的质量安全，有助于提升中药饮片的质量水平，推动中药产业的健康发展。

关于医药gmp认证需要多久时间和药厂gmp认证多久一次的介绍完了，如果你还想了解医药gmp认证需要多久时间更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 医药gmp认证需要多久时间