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本文目录一览：

• 1、欧盟gmp认证多久
• 2、欧盟GMP认证申请时需提交哪些资料
• 3、欧盟gmp怎么认证
• 4、iso9001申请认证

欧盟gmp认证多久

1、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

4、欧盟成员国之间互相承认GMP检查结果，同时，这些结果也与日本、澳大利亚、美国和加拿大共享。 这使得欧盟GMP认证在全球范围内具有极高的权威性。 根据《中华人民共和国对外贸易法》第五条，中国积极推动与各国的贸易关系，包括参与区域经济贸易协定。

5、特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

6、认证成本较高：欧盟GMP认证需要投入大量时间、人力和物力资源，并且可能需要聘请专门顾问进行咨询支持等，因此成本相对较高。 认证周期长：由于审核程序繁琐复杂，一般情况下需要数月甚至半年以上才能完成整个过程。

欧盟GMP认证申请时需提交哪些资料

1、欧盟GMP认证资料主要包括以下内容：企业基本信息：企业名称：申请GMP认证的企业全称。注册地址及生产地址：企业的法定注册地址及实际生产地址。企业法人代表信息：法人代表的姓名、联系方式等。生产设施与设备：生产设备清单：包括设备的名称、型号、数量、生产厂家等。

2、欧盟GMP认证资料主要包括以下内容：企业基本信息：企业名称与地址：提供企业的全称及详细地址。法定代表人信息：包括姓名、职务等。企业简介：简述企业的发展历程、主营业务及规模等。生产设施与设备：生产厂区布局图：详细展示生产、质检、仓储等区域的布局。

3、欧盟GMP认证资料主要包括以下内容：企业基本信息：企业名称与地址：需明确企业的全称及生产地址。法定代表人信息：包括法定代表人的姓名、职务等。生产设施与设备：设施描述：对生产厂房、车间、仓库等设施的布局、面积、材质等进行详细描述。

4、欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。

5、新版GMP认证分为两个阶段，无菌药品如血液制品、疫苗、注射剂需在2013年12月31日前达到标准，其他药品则需在2015年12月31日前完成。未达标的企业将无法继续生产药品。

欧盟gmp怎么认证

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

GMP文件体系：包括GMP手册、操作规程、质量标准、检验方法等。记录管理制度：描述记录的填写、审核、保存及销毁管理。注意：以上内容仅为欧盟GMP认证资料的一般要求，具体细节可能因产品类型、生产规模及欧盟相关法规的更新而有所变化。因此，在准备认证资料时，务必参考最新的欧盟GMP指南及相关法规要求。

欧盟GMP认证资料主要包括以下内容：企业基本信息：企业名称：申请GMP认证的企业全称。注册地址及生产地址：企业的法定注册地址及实际生产地址。企业法人代表信息：法人代表的姓名、联系方式等。生产设施与设备：生产设备清单：包括设备的名称、型号、数量、生产厂家等。

iso9001申请认证

1、ISO9001质量管理体系认证的费用主要包括申请费、初次审核费、审定与注册费、监督审核费和年金。申请费为1000元，仅在初次认证和复评认证时收取。初次审核费为3000元乘以审核人数再乘以审核天数。审定与注册费包括基本证书费用2000元，如果需要加印证书副本，每套额外收费200元。

2、申请ISO9001认证的步骤包括：向认证机构提出审核申请；文件初审；审核准备，包括审核组、计划和检查表；首次会议、现场审核和未次会议；编写审核报告；跟踪纠正措施；以及监督审核。在质量管理体系策划阶段，首要任务是培训，包括领导层、体系骨干和操作人员。

3、ISO9001认证的流程包括以下步骤：提交申请：企业构建并运行体系3个月后，以书面形式向认证机构提交申请及相关文件，如质量手册。文件审查与现场审核：认证机构对企业的质量管理体系进行详尽的文件审查和现场审核。颁发证书：通过审核后，认证机构会颁发ISO9001认证证书并予以公布。

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