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本文目录一览：

• 1、GMP认证考核常见提问及解答:兽药产品为什么要留样观察?哪些兽药产品...
• 2、GMP认证认证程序
• 3、负压称量室常见问题解答

GMP认证考核常见提问及解答:兽药产品为什么要留样观察?哪些兽药产品...

1、留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。

2、标定滴定液时，需记录天平编号和标定时的温度，以确保数据准确性和一致性。留样观察的目的是为了评估产品的稳定性，为有效期设定提供科学依据。原料检查入库需通过库管员核对信息、外包装检查、填写请验单、质检部抽样、化验等程序，确保原料的质量与合规性。

3、第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

GMP认证认证程序

1、药品GMP认证是确保药品生产质量的重要程序，涵盖了从申请到最终审批的多个环节。首先，国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，而其下属的药品认证管理中心具体承办相关工作。省级药品监督管理局则负责初审及日常监督管理。申请单位需提交《药品GMP认证申请书》，并附上相关资料。

2、在进行化妆品类GMP认证时，需要准备多种文件和资料，以确保符合相关标准和要求。首先，申请人需要提交一份药品GMP认证申请书，该申请书需准备四份副本。同时，还需提供《药品生产企业许可证》和《营业执照》的复印件。

3、国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作，而局认证中心则承办具体的认证工作。2 各省级药品监督管理局则负责本区域内药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审与日常监督管理。

负压称量室常见问题解答

版GMP明确指出，称量室的洁净度应与生产及投料环境的洁净度一致，需采取措施防止工作区域交叉污染。无菌类药品的称量室洁净度应达到A级，而非无菌类药品则应达到C级或B级。1负压称量室的风量计算与出风面积有何关系？称量室设计的风量与出风面积呈正比关系，出风面积越大所需风量越大；反之，则风量相应减少。

照度、噪声要求 在选型时，负压保护装置的照度通常不低于300 Lx；噪声通常不大于75 dB。 洁净度要求 往往一些用户认为称量保护装置的操作区域内是层流，所以洁净度要达到A级。其实法规明确了该区域内的空气洁净等级与背景房间一致即可。

负压称量室在工作过程中会产生负压，即内部空气压力低于外部空气压力。这种负压环境使得称量室内的空气流动方向始终从外向内，有助于防止内部污染物外泄。同时，粉尘等颗粒物会被收集并处理，确保称量室内始终保持洁净环境。

负压称量罩与负压称量室用于保护药品称量免受外部污染，通过负压技术降低粉尘、微生物影响。高效过滤器选用需遵循医药行业标准YBB 01-2020，确保高过滤效率，有效去除空气污染物。高效过滤器应安装在关键部位，如进风口、排风口，确保空气流动经过过滤。注意维护与检查。

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