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本文目录一览：

• 1、东方倍力双菇口服液的GMP标准,HACCP国际质量认证是什么意思?
• 2、新版药品GMP认证的常见问题
• 3、以固体制剂为实例,叙述药品生产企业如何实施gmp管理

东方倍力双菇口服液的GMP标准,HACCP国际质量认证是什么意思?

1、HACCP是Hazard Analysis Critical Control Point英文缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味品质的最好最有效的管理体系。

2、HACCP认证，即HACCP食品安全管理体系认证，是指食品生产企业委托公正的经国家认可的第三方认证机构对本企业所建立和实施的HACCP体系进行审核并发给认证证书的活动。

3、HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）是危害分析和关键控制点的英文缩写，是用于对某一特定食品生产过程进行鉴别评价和控制的一种系统方法。

新版药品GMP认证的常见问题

1、GMP认证知识和实践经验远远不能满足GMP认证要求。2 GMP认证队伍专业水平参差不齐 新版GMP要求现场检查员必须具备广泛的专业知识和丰富的药品生产经验。

2、人员卫生存在的问题 1新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

3、特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

以固体制剂为实例,叙述药品生产企业如何实施gmp管理

gmp是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品gmp，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。

通过实施GMP，可以有效地保证药品的安全、有效和质量可控，为公众提供健康保障。同时，GMP也是一个不断更新和发展的规范，需要药品生产企业持续关注和适应其中的变化，以不断提高药品生产质量和管理水平。

粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干仪器在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。

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