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本文目录一览：

• 1、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
• 2、新版GMP对纯化水的电导率要求是多少
• 3、符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求?
• 4、请教:对于新版GMP,纯水管道一定要全部隔膜阀吗
• 5、中国药典纯化水检验标准

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

1、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

3、GMP对纯化水设备管路的要求 结构设计应简单、可靠、拆装简便。 为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

4、符合GMP要求：所有的管件和仪器仪表都应符合Good Manufacturing Practice（GMP）的相关要求，以保证生产过程的质量和安全性。防止渗漏：管件和仪器仪表的连接部分应设计为防止渗漏，以避免纯化水系统的水质受到污染。

5、纯化水设备管道现在国内流行的大多是SUS304或者是316，并要求管口熔接焊接或特殊处理。如何避免死角和盲角要做到：使用自动焊接机器焊接时惰性气体保护。

6、纯化水的储罐和管道用材质有非常严格的要求，因为纯化水的质量和纯度对于很多行业来说都是至关重要的，所以储罐和管道的材质必须能够保证水的纯度和质量。

新版GMP对纯化水的电导率要求是多少

医院手术室清洗器械、透析机用水都采用纯化水，其中输液制剂要求的纯化水标准更加严格，对制水工艺、消毒工艺、流量、流速等都有严格的标准。

工业纯水：普通纯水：EC=1~10us/cm；高纯水：EC=0.1~0us/cm；超纯水：EC=0.1~0.055；饮用纯水：EC=1~10 us/cm(国家标准)。

按药典规定，然后加电导率不大于0us/cm 药典规定如下：【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

希望对你有帮助。问题九：纯化水电导率标准是多少？ 2010版药典标准规定：电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)。这仅仅是个标准而已，影响纯化水导电率的因素还有很多比如温度之类的。

在25摄氏度时的电导率：工业纯水：普通纯水：EC=1~10us/cm；高纯水：EC=0.1~0us/cm；超纯水：EC=0.1~0.055；饮用纯水：EC=1~10 us/cm(国家标准)。

符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求?

其次，连接两个纯化水储罐的管道必须符合GMP的要求。管道应该采用符合GMP要求的材料，如不锈钢等，以确保管道的耐腐蚀性和耐高温性。管道的设计和安装也必须符合GMP的要求，以确保管道的卫生性和可靠性。

GMP对管路没有明确要求。但是行业规范中有标准，一般纯化水或更高级别水、汽、气等都会使用316L的不锈钢（4435），厚度的话可以参考ISO或者ASME BPE相关标准。

滤芯就最重要的，还有水泵、管道、电导率计。纯水机时过滤杂质的，没听过消毒的。管道最好采用PVC材料，不锈钢遇自来水的氯离子容易腐蚀。

以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMP要求。为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

请教:对于新版GMP,纯水管道一定要全部隔膜阀吗

1、管道吹洗前，不应安装孔板、法兰连接的调节阀、重要阀门、节流阀、安全阀、仪表等，对于焊接的上述阀门和仪表，应采取流经旁路或卸掉阀头及阀座加保护套等保护措施。

2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。

3、在密封性条件一样的情况下，选择无死角的隔膜阀。

4、GMP等法规没有规定不可以用UPVC，所以可以用，只要对水不产生影响，不腐蚀不污染。阀门：超纯水要求流通管路内没有死角，使用隔膜阀较好。

中国药典纯化水检验标准

1、根据查询中国药典在线官网显示，中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下，形状无色的澄清液体无臭，硝酸盐≤0.000006%，重金属≤0.00001%，总有机碳≤0.5mg/L，因此纯化水重金属限度不是百万分之一十。

2、纯化水检测标准：性状：应无臭、无味、无色澄明液体 酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。电导率：电导率应≤1μScm-1。硝酸盐：如显色不得超过标准对照液。

3、纯化水质量标准2 药典纯化水质量标准是什么 中国药典规定纯化水需要检测TOC，电导率，微生物限度，硝酸盐，酸碱度，重金属，pH等检项，不同检项的检测频率，合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。

4、中国药典纯化水检验标准 随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。

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