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本文目录一览：

• 1、iso9001质量管理体系认证办理流程
• 2、GMP车间认证要多长时间?
• 3、gmp什么时候
• 4、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

iso9001质量管理体系认证办理流程

1、ISO9001质量管理体系认证流程如下：提出认证申请 企业根据自身情况，向认证机构提出ISO9001质量管理体系认证的申请。提交相关文件 企业需提交包括企业营业执照、组织架构、质量管理体系文件等在内的必要文件。进行初审 认证机构收到申请后，会进行初步审核，确认企业提交的文件是否齐全并符合要求。

2、前期准备，包括建立文件化管理体系、运行体系三个月以上、进行内部审核与管理评审、提供手册与程序文件。 信息交流，通过多种方式了解双方初步意向与可行性。 提交申请，填写表格并进行评审，认证公司与申请方联系，必要时现场访问，了解基本情况和管理体系。

3、ISO9001体系认证办理流程涉及多个步骤，您需要准备以下内容： 理解ISO9001标准：首先，企业必须对ISO9001质量管理体系标准有深入的理解。 建立质量管理体系：根据ISO9001的要求，制定质量手册，确立质量政策、目标、以及管理职责等。

4、任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定内审员、拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的文件、记录。现场调研工作目标：了解公司质量管理的基本状况。体系策划工作目标；确定人员职能职责、商定咨询工作计划。

GMP车间认证要多长时间?

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、企业申请GMP认证，整个流程下来通常需要3到6个月的时间。具体时间取决于企业的准备工作、认证机构的审核进度以及现场检查的情况等多个因素。一般来说，企业需要进行硬件改造和软件更新来满足GMP要求，这需要一定的时间。一旦企业完成所有准备工作，可以向认证机构提交申请。

3、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

4、国家药品监督管理局在收到局认证中心的审核意见后的20个工作日内，将作出是否批准的决定。若审核结果为“合格”，则意味着药品生产企业（车间）在生产过程中达到了GMP要求，具备了高质量药品生产的条件。对于审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），国家药品监督管理局将颁发《药品GMP证书》。

gmp什么时候

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国是1982年开始试行药品GMP的，1988年正式发布，1992年和1998年、2010年三次修订。从2004年6月30日起，我国实现了所有原料料和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。

目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

不用找当地药企，因为现在几乎所有经过GMP认证的药企都有网上服务，你订购了会发送的，也有一些大的企业，在全国各地都有销售办事处。而且你找厂家销售部直接合作，不能低价也可以收扣回啊。

简而言之，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产流程、完善的质量管理体系和严格的检测系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日发布卫药发（1995）第35号通知，关于开展药品GMP认证工作。

以上内容合格以后，还要进行稽核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天稽核硬体设施，第2天稽核软体设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关档案。 如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。GMP标准 GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

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