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本文目录一览：

• 1、药品合格药品区设置在哪里?
• 2、GMP认证的新版认证
• 3、FDA与GMP是什么关系?

药品合格药品区设置在哪里?

国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，由药品认证管理中心承办具体工作。省级药品监督管理局负责该辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。申请单位需向省级药品监督管理部门提交《药品GMP认证申请书》及规定资料。

在人工作业的库房中储存药品时，应根据药品的质量状态实施色标管理。合格的药品应存放在绿色区域，不合格的药品应存放在红色区域，而待确定的药品则应存放在黄色区域。

按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准“五区三色”是：待验药品区（或库）和退货药品区（或库）——黄色；合格药品区（或库）和待发药品区（或库）——绿色；不合格药品区（或库）——红色。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2、新旧版GMP的区别如下：参照的标准不一样。对沉降菌监测时间长短不同。

3、生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

4、我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

FDA与GMP是什么关系?

GMP是美国FDA现行的良好制造规范。简单来说FDA只是一个执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证，没有FDA认证之说。GMP又有食品类和非食品之分。GMPC是对化妆品的认证，CGMP则是现行的GMP认证。

首先美国fda和中国cfda本来就是两个并列的单位，没有从属关系，再者美国gmp和中国现行gmp都是有针对区域的，也没有从属关系，所以做过美国fda注册并验厂的产品不一定就非得取得国内gmp证书，同样在美国注册的产品没有国内gmp证书你照样在国内不能销售。

美国FDA推行的GMP就是美国的GMP 这问题的意思等同于问中国国家药监局跟中国新版GMP哪个标准更高一个意思。

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