本篇内容说一说厂房改造gmp认证指南，以及厂房改造项目相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享厂房改造gmp认证指南的知识，也会对厂房改造项目进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证的新版认证
• 2、GMP对制药设备的基本要求是什么?
• 3、什么是GMP文件?具体怎么制作?
• 4、什么是GMP认证?
• 5、企业申请GMP认证要做哪些准备
• 6、冰淇淋工厂gmp要求有哪些

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2、新旧版GMP的区别如下：参照的标准不一样。对沉降菌监测时间长短不同。

3、生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

4、我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

5、2023年现行GMP版本：国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为欧盟GMP指南第九版，发布于2017年1月27日，并于2018年3月正式实施。 中国GMP版本：在中国，现行的药品GMP规范为2010年修订版的《药品生产质量管理规范》，通常称为GMP2010版。

6、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

GMP对制药设备的基本要求是什么?

1、设备状态标识：确保所有现场设备、仪器及工具的状态标识清晰明了，车间内各房间的生产状态标识、清洁状态标识明晰。 员工培训：制定员工培训计划和方案，包括GMP知识、工艺流程、操作规程等，并有培训记录和考核结果。 自检程序：制定GMP自检程序和自检计划，并严格执行。

2、防止交叉污染：GMP对制药设备的最重要要求是确保设备能够防止交叉污染，确保产品质量不受影响。 易于清洁和维护：设备应便于清洁和维护，布局设计应减少产生差错的危险，以降低潜在的质量问题。

3、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。

什么是GMP文件?具体怎么制作?

1、GMP指的是药品生产质量管理规范的文件。GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求，以确保药品的安全、有效和稳定。

2、GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

3、“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范“。从字面上来说，只是”规范“，而不是行政”法规“和”要求“等，即不直接产生法律效应的文件，但是会有行政机构（药监局）拿着这个文件去执行。

4、详细内容 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

什么是GMP认证?

在药品和食品等行业中，GMP认证是关键的生产质量标准。“GMP”这个术语源自于英文“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”，中文译为“良好生产规范”。它是由世界卫生组织制定的指导原则，适用于食品、药品及医疗产品生产，旨在确保产品质量并符合相关法规。

GMP认证是指药品生产质量管理规范认证。它是国际通行的药品生产质量管理规范，旨在确保每个制药企业都遵循一定的生产质量标准并提供高质量的药品。通过获得GMP认证，制药企业能够证明其生产过程符合质量管理标准，可以提高其在市场中的声誉和竞争力。获得GMP认证有多重好处。

GMP认证是什么 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP认证是指药品生产质量管理规范的认证。在中国，根据《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，药品生产必须遵循强制性的国家标准和行业标准。GMP认证正是确保药品生产过程中质量安全的一种强制性认证方式。产品质量认证分为自我认证、使用方认证和第三方认证，以及质量认证、体系认证和安全认证等不同类型。

企业申请GMP认证要做哪些准备

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。 受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

现场检查：技术审查符合要求的，将安排现场检查。如需要补充材料，将一次性书面通知申请企业。企业需在2个月内报送，否则将中止认证工作。 审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的将报国家食品药品监督管理局予以公告，并颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

申请GMP认证需准备的资料包括企业概况、生产流程、质量管理体系文件、设备清单及验证报告、人员培训记录等，证明企业满足标准要求，具备药品或食品生产的条件。

冰淇淋工厂gmp要求有哪些

舞昆啫喱果冻源于1340年日本舞昆膳食哲学的传承，采用GMP认证工厂生产的高品质原材料。每条果冻重15克，含有丰富的天然成分，能为身体提供所需营养和能量。果冻口感Q弹、爽滑，带有水果的香甜味，是夏日消暑和解渴的佳选。舞昆啫喱果冻小巧便携，设计方便携带，适合各种场合。

在冰淇淋中使用瓜尔豆胶(0.2%-0.5%)能起到防止颗粒状冰晶形成的作用，同时控制大粒冰晶和乳糖结晶体的生成，提高产品稳定性，特别是抗融性和抗骤热性，在提高口感方便明显优于其他胶体，并能赋予冰淇淋润滑和糯性的口感。

计划包括：SSOP、人员培训计划、工厂维修保养计划、产品回收计划、产品的识别代码计划。 SSOP具体列出了卫生控制的各项指标，包括食品加工过程及环境卫生和为达到GMP要求所采取的行动。HACCP体系建筑在以GMP为基础的SSOP上，SSOP可以减少HACCP计划中的关键控制点(CCP)数量。事实上危害是通过SSOP和HACCP共同予以控制的。

，加快发展的冷链物流是一个客观的需要，以适应的大型流通的农产品改革后的和开放了30年发展中国的农业结构调整取得了显着的成果，区域和品种布局优化日益显示季节的特点的大型，长途，反农产品流通，和对农产品物流服务规模和效率提出了更高的要求。

本机全为不锈钢材料制作，机壳内部（粉碎槽）所有齿槽经精密机加工从而达到表面平滑，易于清理，改变了普通粉碎机内壁粗糙、易积粉、难清理的现象，使食品、药品、化工等生产更能符合国家标准，达到GMP的卫生要求。 万能粉碎机均由304号不锈钢制作而成，有180型、250型、320型、350型。

卖品区小吃(爆米花、可乐、冰淇淋等)制售； 入场、退场、收发3D眼镜、放映厅管理等。 接受并服从影城的日常工作安排，服从值班经理安排的工作任务。

关于厂房改造gmp认证指南和厂房改造项目的介绍完了，如果你还想了解厂房改造gmp认证指南更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 厂房改造gmp认证指南