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本文目录一览：

• 1、如何申报gmp认证
• 2、gmp厂房调试运行时间多久
• 3、gmp认证多久有结果
• 4、gmp车间如何认证

如何申报gmp认证

1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

2、GMP证书是制药企业向国家药监局申请对生产车间的认证，认证通过后发的证书，不是个人考的。

3、申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》，准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处，收取药品GMP认证申请费。

gmp厂房调试运行时间多久

有调试：调试时间不少于168小时；检测：检测时间不少于168小时；复检与校验：连续运行90天后，进行复检或校验，复检或校验时间不少于24小时；在测试、检测与复检或校验CEMS期间作好测试记录及调整、维护记录。

对所有设备的正常带负荷运行进行的全体超过24小时至72小时的连续运行进行调试测试，如设备无误，则可继续进行下一步调试，顺利的话就是试运行，环保验收了。

一般来说，对于大型应用程序，调试时间可能会长达数小时甚至数天。在这个过程中，开发人员可能需要反复检查代码、监视变量的值、使用调试器等工具来帮助找到问题所在。

是的，洁净区空调都需要24小时运行，以保持洁净区内的压差，避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产，一般会将空调设置到‘夜间值班’模式，降低换气次数也能保证洁净度，从而达到既节能又符合GMP要求的目的。

那么，不管是淡季，还是旺季，空调安装完毕后，其试运行的时间到底该是多久呢？虽然空调运行三分钟后，就能够看出空调的效果。但是，原则上来说，一台空调安装完毕，其试运行的时间最好是在十多分钟才好。

gmp认证多久有结果

1、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

2、第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。（1）药理学研究包括：药效学、药动学。

3、每五年检查一次。GMP是药品生产质量管理规范的缩写，GMP认证审查结果可在国家药品监督管理局药品审评中心查询进度和公示。GMP认证为每五年检查一次，即GMP证书为五年有效期。

4、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

5、药品gmp证书的有效期是五年。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

gmp车间如何认证

1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

2、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

3、申请条件：新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。

4、k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明； m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

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