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本文目录一览：

• 1、请教高手关于药品GMP认证,能浅白的解释一下吗?
• 2、制药企业使用的原料需不需要过GMP认证
• 3、我们制药厂要通过GMP认证,为保地面不出尘,在高等级的洁净室里使用什么样...

请教高手关于药品GMP认证,能浅白的解释一下吗?

GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

GMP（药品生产质量管理规范）是药品（含兽药）和化妆品、保健品生产企业进行生产质量管理所必须遵守的基本准则，通过了GMP认证表明企业达到了生产合格药品（含兽药）和化妆品、保健品的基本标准。

GMP是《药品生产质量管理规范的英文缩写，新版GMP认证参照了欧美等国家的先进监管理念。它分别针对药品生产企业认证，药品本身认证，生产车间认证等等。国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。

不是，GMP是药品生产企业的认证标准，是企业能够生产药品的最低标准，达不到GMP标准，是不允许生产药品制剂的。GMP是Good Manufacture Practice的缩写，也就是良好操作规范。

制药企业使用的原料需不需要过GMP认证

原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。

要看什么产品，一般制药厂的原料也并非GMP产品，比如常见的乙醇，乙二醇，苯，甲苯，等等。那些产品不可能有GMP证书的，但是如果你的产品是制药用的中间产品，比如肉桂醇，甲基吡啶，烟酸胺等，那些产品仍然要GMP证书。

国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。

只要是有药品批准文号的品种 生产就必须通过GMP认证。 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交 叉污染和人为差错的产生。

因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。GMP的产生是经历了血的教训。最早的时候，药品生产不需要任何限制。

我们制药厂要通过GMP认证,为保地面不出尘,在高等级的洁净室里使用什么样...

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2、高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

3、过滤器的设置：粗效过滤设于新风机预处理；中效过滤用于高效前的预过滤，延长高效过滤器的寿命；高效过滤器设在洁净室内，是保证洁净度的关键。 高效过滤器设在洁净室，是指在生产过程中不产生有害物时，为节能尽量利用回风。

4、厂址选择 在条件可能的情况下，尽量选在周转环境较清洁和绿化较好的地区，并尽量远离铁路、公路、机场（尤其是防振要求高的洁净室），与交通干道之间的距离不宜小于50cm。

关于药厂gmp认证需要注意什么和药厂gmp认证需要注意什么细节的介绍完了，如果你还想了解药厂gmp认证需要注意什么更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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