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中药饮片类gmp认证文件(中药饮片gmp的生产执行标准)
发布时间 : 2024-11-13
作者 : jiance168
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本篇内容说一说中药饮片类gmp认证文件,以及中药饮片gmp的生产执行标准相关的内容,希望对您有所帮助;同时,分享中药饮片类gmp认证文件的知识,也会对中药饮片gmp的生产执行标准进行说明,如需要深度沟通,可以咨询我们。

本文目录一览:

中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,

1、注意:企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

2、有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 是否有直接口服中药饮片□, 品种数: 个 是否有毒性药材饮片□, 品种数: 个 如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件 中的是否一致。

3、版GMP规范已有详尽说明,你登录百度文库下载一份,其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。我就简单说一下,你还是好好看看2010版GMP规范吧。

4、中药饮片厂所用的原料主要是从中药材供应商处采购,所以需要供应商的营业执照,与其的采购合同,采购合同内应有对采购的中药材质量方面的要求的内容。

5、申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。执业药师执业证书原件、复印件。拟经营药品的范围。拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

6、药品GMP认证是国家对药品生产企业的质量监管手段,确认其是否符合GMP标准。国家药品监督管理局负责全国范围内的GMP认证工作,包括检查员的培训、考核和国际互认等,并由药品认证管理中心具体执行认证任务。省级药品监督管理部门则负责本地区药品企业GMP认证的初步资料审核及日常监督。

中药饮片厂过GMP认证,现在应该遵循哪一个版本?

目前两个好像共存,推荐新版认证 截止日期是2015年12月31日。此后未通过新版认证的一律停产。

尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版,但是认证均是按照新版GMP,所有目前是适用同样的法规。

根据《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)的要求,新版GMP于2010年3月1日正式实施,新开办药品生产企业和新建生产线、车间需按照新版GMP进行认证。

从2006年1月1日起,所有作为药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP标准的环境下生产。自2007年1月1日起,医用气体生产企业同样需遵循GMP;2008年1月1日后,中药饮片生产也必须遵循这一规定。对于未能在规定时间内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的企业,将暂停生产。

食品iso9000认证

1、ISO9000认证指的是国际标准化组织ISO发布的ISO9000系列标准。这套标准旨在帮助企业建立和实施全面的质量管理体系,确保产品和服务的质量满足顾客需求。HACCP,即危害分析关键控制点,是一种食品安全管理体系。

2、IS09000品质体系认证机构是经过国家认可的权威机构,对企业的品质体系的审核要求非常严格。食品企业可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,确保了食品质量的合格率,为企业增加经济效益和社会效益。实行IS09000国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在竞争中永远立于不败之地。

3、消费者在购买食品时会发现,有些食品标签上印有“本企业通过ISO9001国际标准质量体系认证”字样。什么是ISO9001?ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。

4、IS09000品质体系认证确保了食品质量的合格率,为企业增加经济效益和社会效益。标准表述了构成整个9000系列质量管理体系标准主体内容的质量管理体系的基础,并定义了相关的术语。是理解标准与统一标准认识的词典型标准。

关于中药饮片类gmp认证文件和中药饮片gmp的生产执行标准的介绍完了,如果你还想了解中药饮片类gmp认证文件更多这方面的信息,欢迎与我们沟通。

本文标签: # 中药饮片类gmp认证文件

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