本篇内容说一说申请gmp认证流程，以及gmp申请条件相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享申请gmp认证流程的知识，也会对gmp申请条件进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、药如何通过gmp认证
• 2、gmp怎么认证?
• 3、gmp认证流程需要多久

药如何通过gmp认证

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

要通过GMP认证，企业需满足一定的条件。新开办的药品生产企业，或新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的企业，应在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内申请。

药品GMP认证是一个严谨的过程，以下是其详细的步骤：首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。

gmp怎么认证?

1、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

2、扩建药品生产车间及新增生产剂型的企业，应在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内申请。注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品的GMP认证由国家食品药品监督管理局负责，其他药品则由省食品药品监督管理局负责。

3、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

4、gmp认证是药品生产企业必须通过的一项重要检查，旨在确保药品生产过程符合高质量标准。申请gmp认证的企业需满足特定条件，如新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型等，均需在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请认证。

gmp认证流程需要多久

1、总之，GMP认证的时间取决于企业的具体情况和准备工作，一般需要三到六个月左右的时间。企业在申请过程中需要充分准备，确保满足GMP的要求，以确保药品生产的质量和安全。

2、省局对认证中心的方案进行审批，确认其合理性和可行性，这一阶段同样需要10个工作日（5）。随后，认证中心会组织并实施现场检查，实地考察企业的药品生产过程，历时10个工作日（6）。

3、对通过资料审查的单位，局认证中心将制定现场检查方案，并在通过审查之日起 20 个工作日内组织现场检查。2 现场检查通知将由局认证中心发出，并抄送相关单位。3 检查组一般不超过三人，成员均为国家药品监督管理局药品 GMP 检查员，且需回避本辖区药品 GMP 认证检查。

4、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

5、车间建成后，从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。

关于申请gmp认证流程和gmp申请条件的介绍完了，如果你还想了解申请gmp认证流程更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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