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本文目录一览：

• 1、医疗器械是否跟医药那样有GMP证书?
• 2、如何查询一款保健产品通过FDA/GMP认证
• 3、欧盟gmp检查费用
• 4、兽药gsp认证是不是取消了

医疗器械是否跟医药那样有GMP证书?

在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

两个同属于医药领域的批准证明文件，但不同的是：药品GMP证书，是药品生产企业的一种准入资格证明。体现生产企业具备批准剂型和或品种的生产检验与质量管理能力。医疗器械注册证，是医疗器械产品的合法上市证明，可以比做医疗器械产品的“身份证”。类似于药品批准证明文件（即药准字号批文）。

两个同属于医药领域的批准证明文件，但不同的是：药品GMP证书，是药品生产企业的一种准入资格证明。体现生产企业具备批准剂型和或品种的生产检验与质量管理能力。医疗器械注册证，是医疗器械产品的合法上市证明，可以比做医疗器械产品的“身份证”。类似于药品批准证明文件(即药准字号批文)。

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。

医疗器械生产质量规范，俗称医疗器械GMP，但与药品GMP还不一样，这个认证是药监局组织实施的，你没有别的选择。

药品生产，兽药生产必须有对应的GMP；无菌和植入的医疗器械必须有对应的GMP；医用气体也应执行对应的GMP。其他类的产品可以自己选择是否采用GMP。

如何查询一款保健产品通过FDA/GMP认证

**产品认证**：了解产品是否获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的认证或第三方认证机构的认证，如NSF International或USP（美国药典）。 **透明度**：查看品牌是否提供详细的成分列表和产品标签，以确保了解产品中的所有成分及其含量。

中国中药进入美国市场需通过FDA认定，可以五种形式申办FDA认证手续，即食品、健康食品、食品补充剂、国家药品验证号（NDC）、国家析药（NDA）。

食品&饮料】注册FDA的基本流程如下：申请DUNS邓白氏编码；填写申请表，提供产品相关资料；递交资料交由FDA审核；FDA 审核通过，获得FDA注册号。

看产品配方。市场上蜂胶产品有单方和复方。对于单方蜂胶产品，其主要原料是蜂胶。由于蜂胶的药理作用是一样的，可以说其蜂胶成品保健功能的差别是形式差别而非实质差别。复方蜂胶是含有蜂胶的多种功效成分的组合。看批准文号。

原料管理体系：大多数NMN企业都是单国认证，而目前双国认证的原料管理更加严谨及安荃，比如ACMETEA W+NMN，就属于法美双国认证标准的产品。 多国监督管理体系：“法”“美”两国双监管。美国FDA对膳食补充剂GMP规定标准，欧盟食品安荃局(EFSA)欧盟食品补充剂管理相关法规。

欧盟gmp检查费用

1、认证成本较高：欧盟GMP认证需要投入大量时间、人力和物力资源，并且可能需要聘请专门顾问进行咨询支持等，因此成本相对较高。 认证周期长：由于审核程序繁琐复杂，一般情况下需要数月甚至半年以上才能完成整个过程。

2、在面对欧盟GMP的高标准时，我们需要持续改进，以“以人为本”的理念，提升药品生产的每一个环节。德斯特DST服务提供全方位支持/，包括FDA/WHO/中国GMP认证咨询、计算机化系统验证、实验室管理、厂房设计、模拟GMP检查、审计服务以及药厂管理咨询，帮助企业更好地符合国际标准，提升质量管理水平。

3、此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP（GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称）检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料，在第一部分最后收录了欧盟网页上常用的网址。

4、欧盟GMP属于EudraLex - Volume 4，这个Eudralex是欧盟药品法规集锦，所以欧盟的GMP应该属于法规。中国GMP也说明了是属于中国药品管理法的，违反GMP就相当于违反中国药品管理法。美国FDA cGMP也在文中定义了它的法律地位。

5、这不仅有助于企业遵守欧盟的法律法规，也是展示企业实力和信誉的一种方式。如果制药企业未能遵循这些规范，其产品可能会被拒绝进入欧洲市场，甚至可能面临法律诉讼和经济损失。因此，坚持实施GMP是每个制药企业的核心任务之一。另外值得一提的是美国的GMP被称呼为GMP管理规范、gmp标准等。

6、美国fda严。美国FDA认证是世界公认的最严格的GMP检查，新时代药业再次完成FDA现场复查，是对公司良好生产质量管理体系的又一次检验。欧盟gmp是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMPInspection）”结盟。

兽药gsp认证是不是取消了

1、法律分析：没有。关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的消息从CFDA（国家食品药品监督管理总局）中传出，未来有望取消上述四证认证，但仍按其规定规范检查，生产和流通环节可能实施两证合一。

2、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

3、法律主观：兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

关于需cfda进行gmp认证的情况和gmp认证需要哪些人员参与的介绍完了，如果你还想了解需cfda进行gmp认证的情况更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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