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本文目录一览：

• 1、...供应原料企业需不需要通过GMP认证,没有通过是不是不能供应原料给制药...
• 2、我国GMP与欧盟GMP的区别
• 3、药品出口欧洲需要什么认证?
• 4、原料药要过GMP吗

...供应原料企业需不需要通过GMP认证,没有通过是不是不能供应原料给制药...

需要 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

品质主管根据公司组织架构的不同而不同，有的可能是公司质量第一负责人，有的可能是上面还有质量经理或者总结。

为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自2004年7月起，GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。 通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好地保证了药品的质量。

我国GMP与欧盟GMP的区别

1、中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

2、GMP的作用与意义：GMP（Good Manufacturing Practice）是指在药品生产过程中必须遵循的质量管理规范。它涵盖了从原料到成品、从设备到人员、从生产工艺到质量控制等各个环节，以确保药品的质量、安全和有效性。GMP的主要目标是确保药品的质量符合科学合理的要求。

3、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

4、欧盟GMP属于EudraLex - Volume 4，这个Eudralex是欧盟药品法规集锦，所以欧盟的GMP应该属于法规。中国GMP也说明了是属于中国药品管理法的，违反GMP就相当于违反中国药品管理法。美国FDA cGMP也在文中定义了它的法律地位。

药品出口欧洲需要什么认证?

1、出口欧洲需要的认证主要包括：CE认证、欧盟REACH法规认证、EU-GMP认证等。CE认证解释：CE认证是一种针对产品安全性的欧洲强制性认证。它要求产品必须符合欧盟的新方法指令及相关协调标准的要求。若产品通过CE认证，意味着制造商确保产品符合相关的安全与健康要求，并可自由在欧洲市场流通和销售。

2、欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。

3、欧盟CE认证：这是所有产品进入欧洲市场必须满足的基本要求，确保产品符合欧洲的健康、安全、环保和性能标准。 欧盟EN71认证：针对玩具产品，确保其符合安全和健康要求。 欧盟EMC电磁兼容认证：确保产品在电磁环境中正常工作，不干扰其他设备。

原料药要过GMP吗

1、如果不是国家规定的原料药，那就没有要求说必须通过GMP，只要供应商能够达到GMP生产条件即可，至于供应商是否达到GMP条件，这是通过供应商审计之后才能确定的。

2、需要 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

3、如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

关于取消gmp认证原料药出口和原料药的gmp证书取消的介绍完了，如果你还想了解取消gmp认证原料药出口更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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