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本文目录一览：

• 1、谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢
• 2、GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷
• 3、9001质量管理体系认证

谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢

1、我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

2、药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。

3、“GMP”代表“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

4、质量部门人员资质方面，中国新版GMP对质量管理负责人和生产管理负责人的学历背景、专业经验、培训有具体要求。实施中国新版GMP面临的主要挑战包括繁重的培训工作、复杂且基于风险的检查方法、以及认证评定标准中的缺陷分类与处理。

5、国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括：1负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；2负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作；3负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检_的协调工作。

6、检查评定方法 根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷

一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

(一)未发现缺陷的，通过药品GMP认证。(二)未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。(三)发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。

如果关键项目中存在19至37个一般缺陷，认证结果将被定为限期整改，整改后需要进行追踪检查，确保缺陷得到纠正。若关键项目缺陷超过18个，或一般项目缺陷超过3个，将导致GMP认证未通过。在这种情况下，企业将面临更严格的整改要求和时间限制，直到满足认证标准。

我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

9001质量管理体系认证

是质量管理体系认证。质量管理体系认证是为了确保组织能够以一种持续、有效和可靠的方式提供产品或服务。这种认证的主要目的是提高组织的管理能力和效率，从而为客户提供更高质量的产品或服务。

国际标准化组织（ISO）：ISO是全球最大的国际标准化机构，负责制定和推广各种国际标准，其中ISO9001是其质量管理体系标准之一。该机构负责对认证机构进行监管和评估，确保其提供的认证服务符合国际标准。

ISO 9001质量管理体系认证 CE认证 FDA认证 UL认证 下面详细解释这几种质量认证体系：ISO 9001质量管理体系认证：这是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助企业建立并维护一个有效的质量管理体系。

ISO9001质量管理体系认证的标志是一个证书和一个注册标志。ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，它为企业提供了一套完整的质量管理框架和指导原则，帮助企业实现质量管理的系统化和规范化。

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