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本文目录一览：

• 1、药厂gmp认证怎么办
• 2、gmp认证在哪里办理
• 3、药企实施gmp认证需编写的各类管理文件具体有哪些,一个具体
• 4、企业gmp认证如何办理

药厂gmp认证怎么办

已生产生产线原有的GMP证书有效期已进行了延长，注射剂类需在2013年12月31日前完成2010版GMP进行认证，非注射剂类延长至2015年12月31日前通过新版的认证，条件全在上面！在这之间GMP检查工作暂时按98版GMP进行自检，但需继续逐渐的过渡到新版GMP的要求，特别是质量受权人制度和风险管理制度的建立和运行。

◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。

所以第一次从某药厂购进药品 属于做首营品种，首营品种必须提供的材料，有：药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、法人委托书、销售人员身份证，(首次从某药厂购进该药品的)检验报告书、批准文号、质量标准，以上均为加盖红色公章的复印件，法人委托书要有法人签章。

我国2010年版GMP规定了明确的级别，如A级洁净室要求细菌菌落总数极低。新GMP的提出，对净化空调系统提出了更高的要求，强调持续改进和技术创新。要成功通过GMP认证，药厂必须深入理解并严格遵守这些规定，确保洁净室的设计、建设和运行符合国际标准。这不仅是保证产品质量的关键，也是提升企业竞争力的基石。

gmp认证在哪里办理

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。

国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。1 、职责与权限 1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

GMP是药品生产质量管理规范，是为了确保药品质量和药品生产过程的规范而制定的。关于GMP认证工作通常由国家的药品监督管理部门的专门机构来负责执行和监管。这些机构会负责对药品生产企业进行审查和评估，确保其符合GMP的要求。在我国，国家药品监督管理局及其下属的省级药品监管部门是进行GMP认证的主要机构。

注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

药企实施gmp认证需编写的各类管理文件具体有哪些,一个具体

具备制药企业生产、质量、工艺等相关岗位3年以上实践经验；熟练撑握计算机各种应用软件及数据库；熟悉SFDA是英文[（China Food and Drug Administration）缩写，意思国家食品药品监督管理总局]的条款，GMP文件管理体系；文字功底较好，有较好的沟通协调能力，有英语读写能力基础。

近年来，随着各类新型药品的问世，为了有效地保证药品的质量，需要在药品的原料存储以及生产过程中采取一定的措施来提升整个生产过程的质量。

详细的书面操作细则对于可能影响成品质量的每个生产环节都是必要的。必须具有文件体系，证明在任何时间生产的制品，其每一步生产过程始终符合正确的操作细则。[1]“GMP”是英文Good ManufacturingPractice的缩写，即“优良制造标准”之意。

企业gmp认证如何办理

1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。

2、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

3、复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意： 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。

4、兽药GMP认证需要经过申请、建设和自查、现场检查和审核、审批等多个阶段，最终由相关部门颁发认证证书。 申请阶段：兽药生产企业需要向当地食品药品监督管理部门提交认证申请，并提供企业的基本情况和有关资料。

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