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本文目录一览：

• 1、制药行业要取得的GMP认证当中对实验室具体有什么要求??
• 2、gmp制药实验室设计注意事项有哪些要求
• 3、药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...

制药行业要取得的GMP认证当中对实验室具体有什么要求??

1、楼上的兄弟，通过gmp时候也会对实验室考察的！第一实研发实验室，第二是用检验试验。

2、没有洁净度要求 第六十四条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开。第六十五条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途。

3、第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。/ 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

4、第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。第五条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。

5、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、 药厂洁净室或洁净区，是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域。 按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。

gmp制药实验室设计注意事项有哪些要求

1、GMP制药实验室的设计需遵循一系列严格的标准，以确保产品质量和卫生安全。首先，仓储区的设计要充分考虑温度、湿度和照明，满足物料或产品存储需求，并配备监控设施。空间需充足，以便有序存放各类物料，包括待验、合格、不合格等不同状态的产品。

2、环境与主体结构要求 周围路面平整、平净、不易起尘。周围环境无积水、垃圾；无污染源。主体建筑达到防风、防雨、防震、防火性能。总体布局设计要求 因制药企业的规模、仪器装备的水平、检测的方法等不同，实验室建筑布局会有所不同。

3、第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

4、/ 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...

1、设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。威尔信中国顾问解

2、严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。 取得药品gmp认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间)，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

3、(2)QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。

4、FDA 是美国食品和药物管理局，FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

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