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本文目录一览：

• 1、通过无菌制剂EUGMP,FDAGMP的中国药企有哪些?
• 2、GMP固体制剂和液体制剂的包装材料有什么要求?
• 3、广东省兽药GMP验收通过企业有多少家

通过无菌制剂EUGMP,FDAGMP的中国药企有哪些?

1、扬子江药业集团，作为国内知名的制药企业，也在药品质量和管理上不断突破。最近，扬子江药业集团的注射用雷替曲塞获批生产并视同过评，成为国内首家。这一产品的获批，打破了国内生物制药市场的独家垄断局面。

2、曾就职于诺华、罗氏、复星万邦生化医药集团有限责任公司、四川汇宇制药有限公司等企业。TIANRONGLIN成功主持过多个面向国际市场的药品技术转移项目，包括按欧盟EUGMP和美国FDA标准转移等，率队完成口服固体制剂项目通过美国FDA认证；无菌注射剂项目通过欧盟GMP认证等，具备丰富的制剂国际化技术转移经验。

3、秉承“诚信为本，效率至上”的原则，启元药业以人民群众用药安全为己任，产品质量稳定，连续多年获得“守合同，重信用”企业称号。公司被评为高新技术企业、科技兴贸重点出口企业，并设有国家级企业技术中心和博士后工作站。盐酸四环素原料药已通过国际认证，如美国FDA、欧洲COS和欧盟EUGMP。

4、GMP分两种中国的GMP和外国的GMP，比如美国是cGMP，欧盟是EUGMP。FDA，通常指美国的食品药品监督管理局。我们中国的药品生产企业如果想往美国供货的话，要接受FDA的审计，包括文审（审核工厂提交的DMF或VMF文件）和现场审计。

5、中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

GMP固体制剂和液体制剂的包装材料有什么要求?

通用要求为不能与药物发生反应，与药物直接接触的包材要有药包材生产许可证的生产企业生产。另外：针对不同的剂型，包材又要有不同的要求。剂型的分类可以分为：固体制剂和液体制剂，还可以分为口服制剂和注射制剂等等剂型。

液体制剂和固体制剂在生产过程中可能使用不同的原材料、工艺和设备等，其成分和性质也有所不同，如果将它们混合在同一个包装箱中，在运输或储存过程中就容易相互污染。此外，液体制剂通常需要进行密封保护，以防止泄漏或挥发，而固体制剂则不需要这样的措施，两者混合在一起会增加安全隐患。

口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。

广东省兽药GMP验收通过企业有多少家

1、不少企业更是拿出“家底”在“升级装备”！江西邦诚动物药业（以下简称邦诚）也是于近期刚刚通过了新版兽药GMP验收，其董事长夏振波称，这次升级企业前后投入5000多万元，有10个车间23个剂型通过验收，涵盖了几乎所有常用畜禽兽药剂型和品种。

2、这个信息在中国兽药信息网上全有，而且还是最权威的信息，里面有企业名录及其取得的兽药生产许可证编号，建议自助查询。

3、公司生产基地座落在广州市增城高科技工业基地，占地面积50多亩，拥有通过国家农业部GMP验收的胚毒灭活疫苗、细胞毒灭活疫苗的GMP生产车间，生产规模为年产各类兽用生物制品100亿羽份，是华南地区规模较大的现代化兽用生物制品生产基地。

4、广东腾骏动物药业有限公司凭借其强大的技术支撑，于2008年成功通过农业部兽药GMP认证，新增生产线体现了公司的技术实力。

5、华南农业大学实验兽药厂坐落在风景宜人的华南农业大学校园内，由1987年兽医系创建，隶属于华南农业大学实业开发总公司。占地约3万平方米，拥有5000多平方米的标准厂房，包括散剂/粉剂/预混剂车间、口服液车间、固体消毒剂车间和液体消毒液车间，这些设施均通过了农业部兽药GMP的严格验收。

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