本文目录一览：

• 1、根据GMP要求如何进行分析方法的确认
• 2、gmp怎么认证?
• 3、药物gmp怎么认证
• 4、我国GMP验证的规定
• 5、企业设备gmp怎么认证
• 6、gmp认证需要如何准备

根据GMP要求如何进行分析方法的确认

可参照中国药典2010版第二部中：分析方法验证指导原则操作。参照ICHQ2操作（要求是相近似的）。参考新版（2010版）GMP指南中：质量控制实验室与物料系统第13节内容。

）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。

GMP要求《中国药典》2010年版收录的检验方法我认为不需要进行确认，但微生物检验，和一些中间体的检验、还是与中国药典检验方法有改动的，如改变流动相加快出峰时间的要确认。确认相关的材料按注册方法确认做。

检验方法验证或确认方面存在隐患 新版GMP要求检验方法必须经过验证或确认，因为只有经过验证和确认的分析方法，才能真实地反应药品的内在质量。

gmp怎么认证?

1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

3、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

4、兽药gmp认证需要按照程序提交相关材料、等待认证及现场考察达标等步骤才能完成认证。兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。

5、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

6、GMP认证之相关人员1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。

药物gmp怎么认证

提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

我国GMP验证的规定

第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

验证要设计好方案通过审定之后按照设定方法实施，并要有验证的评价及结果，验证过程中如发生以外情况要如实记录，如有需要要补充验证。在验证文件要规定再验证的周期。这些文件要进行归档，以方便查阅。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

企业设备gmp怎么认证

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

gmp认证需要如何准备

1、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

2、药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

3、兽药gmp认证需要按照程序提交相关材料、等待认证及现场考察达标等步骤才能完成认证。兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。

4、纵观新版GMP，其条款内容更加具体，指导性和可操作性更强，同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认证前，应该耐心对其进行分析和解读，做好以下各项准备工作。

5、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

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