什么是 GMP？

良好生产规范或 GMP 是一个由流程、程序和文件组成的系统，可确保食品、化妆品和药品等制造产品的生产和控制始终符合设定的质量标准。实施 GMP 有助于减少损失和浪费，避免召回、扣押、罚款和牢狱之灾。总之，它能保护公司和消费者免受负面食品安全事件的影响。

GMP 检查并覆盖生产过程的方方面面，以防范任何可能对产品造成灾难性影响的风险，如交叉污染、掺假和贴错标签。GMP 指南和法规涉及的一些可能影响产品安全和质量的领域如下

质量管理

环境卫生和个人卫生

建筑和设施

设备

原材料

人员

验证和资质

投诉

文件和记录保存

检查和质量审核

GMP 和 cGMP 之间有什么区别？

良好生产规范 (GMP) 和现行良好生产规范 (cGMP) 在大多数情况下可以互换。GMP 是指美国食品和药物管理局（FDA）根据《联邦食品、药品和化妆品法》的授权颁布的基本法规，旨在确保生产商采取积极措施，保证其产品安全有效。它意味着通过使用最新的系统和技术，不断致力于达到现有的最高质量标准。

良好生产规范的 5 个主要组成部分是什么？

对制造业来说，最重要的是在工作场所规范 GMP，以确保产品质量和安全的一致性。注重以下 5 个 P 的 GMP 有助于在整个生产过程中遵守严格的标准。

员工

所有员工都必须严格遵守生产流程和法规。所有员工都必须接受现行的 GMP 培训，以充分了解自己的角色和职责。评估他们的表现有助于提高他们的生产力、效率和能力。

产品

所有产品在销售给消费者之前都必须经过不断的测试、比较和质量保证。制造商应确保包括原材料和其他组件在内的主要材料在每个生产阶段都有明确的规格。在包装、测试和分配样品时必须遵守标准方法。

生产过程

流程应妥善记录、清晰、一致，并分发给所有员工。应定期进行评估，确保所有员工都遵守现行流程，并达到组织要求的标准。

程序

程序是一套用于执行关键流程或部分流程以实现一致结果的指南。它必须向所有员工公布，并得到一致遵守。任何偏离标准程序的情况都应立即报告并进行调查。

厂房

工作场所应始终保持清洁，以避免交叉污染、事故甚至死亡。所有设备都应妥善安置或存放，并定期校准，以确保其适合产生一致的结果，从而防止设备故障的风险。

GMP 的 10 项原则是什么？

创建标准操作程序 (SOP) 

执行/实施 SOP 和作业指导书

记录程序和流程

验证 SOP 的有效性

设计和使用工作系统

维护系统、设施和设备

培养员工的工作能力

通过清洁防止污染

优先考虑质量问题并将其纳入工作流程

定期进行 GMP 审核

如需了解更多信息，请参阅 PDF 格式的《GMP 指南：良好生产规范》。

法规

GMP 法规由生产商所在国政府制定，旨在规范制成品的生产、验证和确认，确保产品在市场销售时的有效性和安全性。

例如，在美国，GMP 由美国 FDA 通过《现行药品生产质量管理规范》（CGMP）实施，该规范涵盖化妆品、食品、医疗器械和处方药等更广泛的行业。FDA 会对设施进行检查，以评估制造公司是否符合 CGMP 规定。如果在检查中发现任何严重违规行为，FDA 会召回所有产品，这对制造商的利润和业务运营都会造成问题。

制成品的质量受到严格监管，因为它可能对消费者甚至环境造成负面健康风险。卫生条件差、温度控制不严、交叉污染以及生产过程中任何环节的掺假等，都是不符合 GMP 法规的制成品可能给消费者带来致命后果的一些例子。点击此处查看各国的 GMP 法规和序言来源。

标准

制定 GMP 标准是为了提高制成品（尤其是药品）的安全性，并确保消费者获得尽可能高的质量。遵守 GMP 标准不仅会对生产企业的声誉产生积极影响，还能减少批次召回和消费者的负面报告。以下是坚持 GMP 标准的 4 项措施：

质量团队

组建一支由熟练工人组成的团队，专注于改进当前的生产程序和遵守 GMP。小组成员将对生产过程进行质量评估，以发现问题并制定适当的纠正措施。团队的部分职责还包括对仪器、设备、流程和员工技能进行定期监测。

验证

验证是对经常使用或进行的仪器、流程和活动进行演示的记录行为。这样做的目的是检查它们的功能是否符合预期。GMP 可能涉及许多需要验证的事项，但最好将重点放在以下流程上：

工艺验证

清洁和卫生验证

计算机系统验证

分析方法验证

突击审核

不时进行突击审核有助于更准确地了解工厂内的情况。找出不合规的真正根源，并在其发展成更大问题之前采取行动。了解更多有关 GMP 审核最佳实践的信息。

合规培训

为员工提供合规培训是确保符合 GMP 标准的最佳途径。帮助员工更好地了解 GMP，不断改进现有的操作或系统，确保符合 GMP 标准。所有员工都应接受记录保存、卫生、正确设备处理、标签和 SOP 方面的培训，以尽量减少错误并保持合规性。

指导方针和基本概念

GMP 指导方针是一套原则，可帮助制造商实施有效的生产流程，并确保组织和相关流程的质量。GMP 指导方针通常比较灵活，各国都有自己的立法，以符合当地的 GMP 指导方针和原则。但几乎所有的法规都源于以下基本概念和准则：

质量管理

质量管理的原则是确保生产的产品适合预期用途，符合要求，并且不会因安全、质量或功效措施不足而给消费者带来风险。为实现这一质量目标，应全面、正确地实施质量保证、良好生产规范、质量控制和质量风险管理。

质量保证

质量保证系统旨在确保制成品的设计和开发符合《良好生产规范》的要求。

产品良好生产规范

作为质量保证的一部分，良好生产规范涉及生产和质量控制。它旨在降低生产过程中固有的风险。根据世界卫生组织的《药品生产质量管理规范》，其基本要求如下：

明确界定所有生产工艺，根据经验对其进行系统审查，证明其能够始终如一地生产出符合质量要求的医药产品，并符合其规格和/或上市许可；

生产工艺的关键步骤和工艺的重大变更均经过验证；

提供 GMP 所需的一切设施，包括 i. 具备适当资质并经过培训的人员； ii；

说明和程序以清晰明确的语言书写，具体适用于所提供的设施；

对操作人员进行正确执行程序的培训；

在生产过程中以人工和/或记录仪器进行记录，以证明确实采取了规定程序和说明所要求的所有步骤，产品的数量和质量符合预期。对任何重大偏差都进行全面记录和调查；

以易于理解和查阅的形式保留生产记录，包括可追溯某批次产品完整历史的分销记录；

产品的分销（批发）将产品质量风险降至最低；

有从销售或供应中召回任何批次产品的系统；

对有关市场产品的投诉进行审查，对质量缺陷的原因进行调查，并对缺陷产品采取适当措施，防止再次发生质量缺陷。

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