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本文目录一览：

• 1、gmp符合性检查与两证有关吗?
• 2、gmp换证检查由省局发证吗
• 3、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

gmp符合性检查与两证有关吗?

无关。两证指的是《GMP证书》和《生产许可证》，自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品《GMP证书》，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”，而gmp符合性检查只颁发《生产许可证》，所以与两证无关。

GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业中常用的质量管理系统，旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。GMP符合性检查是评估制药企业是否遵守GMP准则的过程。下面是GMP符合性检查的一些常见内容：设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。

根据相关资料查询显示：责令停产整顿。情节严重的收回GMP证书，吊销药品生产许可证。相关负责人十年内禁止从事药品生产经营活动。

gmp换证检查由省局发证吗

1、药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。

2、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

3、药品GMP认证是国家对药品生产企业的质量监管手段，确认其是否符合GMP标准。国家药品监督管理局负责全国范围内的GMP认证工作，包括检查员的培训、考核和国际互认等，并由药品认证管理中心具体执行认证任务。省级药品监督管理部门则负责本地区药品企业GMP认证的初步资料审核及日常监督。

4、血液制品行业每隔5年就进行Gmp换证检查，同时随时接受飞行检查。30多家血液制品企业绝大部份都能顺利通过验收，也有一两家都要不停整改后完成，或者在飞行检查中出问题。

5、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

6、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

1、GMP的三大要素：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

2、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

3、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。gmp的中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。

4、它有三大目标要素：一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。

5、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。谈到良好的硬件设施，人们普遍认为只要肯投入资金，一切就不成问题。

6、GMP的基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。GMP的特点：原则性 GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。

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